验证方案、验证记录、验证报告是做三个文件吗？

奈良テマリ

目前公司的验证记录是写在验证方案里面，但是我个人觉得不合理，是不是应该附在验证报告中，或单独做一个验证记录，或在验证报告的附件中体现

ZY0104

均可，都可以的。

BOBO1899

都可以，没有啥不合理的。不要纠结这些。

daocaoren112

BOBO1899 发表于 2025-9-4 09:09
都可以，没有啥不合理的。不要纠结这些。

那签批怎么办？方案有签批，报告也需要签批，这个怎么签？签一个？算方案的还是报告的？

沧海一粟wgw

验证方案、验证方案

凯rq8rec5y

一开始验证记录附在方案后面，做完验证后验证记录附在报告后面 不需要单独做

贾先生whu

验证方案正文+附件空白验证记录=完整版的验证方案文件；验证报告正文+附件验证记录=完整版验证报告文件

huhu

方案后面的记录不应该是空白的吗？验证过程中填写好的验证记录是验证报告的一部分，应该是这样的吧？

小林77

daocaoren112 发表于 2025-9-4 09:12
那签批怎么办？方案有签批，报告也需要签批，这个怎么签？签一个？算方案的还是报告的？

方案是执行前签的，报告是执行后签的，不是签一个。文件的形式不重要，内容完整最重要。

微信pg336c26

贾先生whu 发表于 2025-9-4 09:18
验证方案正文+附件空白验证记录=完整版的验证方案文件；验证报告正文+附件验证记录=完整版验证报告文件

一样一样

养乐多12345

看你方案怎么设计，可以是一个，可以是三个
我们做法是一份方案里面带表格，签批方案，执行验证，数据填写在表格里面，验证结束最后面是总结，检查项目执行情况/偏差/变更，签批，一套搞定

793295036

条条道路通罗马！有些公司是一个文件，验证开始前制订验证方案（含空白验证记录样，作为验证方案的附录），验证后验证报告作为验证方案的一个附录（已填写的验证记录作为又作为验证报告的一个附录）供你参考。

daocaoren112

小林77 发表于 2025-9-4 09:20
方案是执行前签的，报告是执行后签的，不是签一个。文件的形式不重要，内容完整最重要。

不重要，我就问你怎么签？用方案的模板，封面已签字，报告签哪？
内容可以引用方案的，从新做个文件最合理啊。

奈良テマリ

ZY0104 发表于 2025-9-4 09:08
均可，都可以的。

好的，感谢

奈良テマリ

贾先生whu 发表于 2025-9-4 09:18
验证方案正文+附件空白验证记录=完整版的验证方案文件；验证报告正文+附件验证记录=完整版验证报告文件

好的，谢谢解答

奈良テマリ

huhu 发表于 2025-9-4 09:20
方案后面的记录不应该是空白的吗？验证过程中填写好的验证记录是验证报告的一部分，应该是这样的吧？

是的，我之前公司也是这样做的，现在这个公司不一样，药监局老师提出了质疑

20220317

贾先生whu 发表于 2025-9-4 09:18
验证方案正文+附件空白验证记录=完整版的验证方案文件；验证报告正文+附件验证记录=完整版验证报告文件

合理

奈良テマリ

793295036 发表于 2025-9-4 09:25
条条道路通罗马！有些公司是一个文件，验证开始前制订验证方案（含空白验证记录样，作为验证方案的附录）， ...

好的，谢谢大佬解答

奈良テマリ

养乐多12345 发表于 2025-9-4 09:24
看你方案怎么设计，可以是一个，可以是三个
我们做法是一份方案里面带表格，签批方案，执行验证，数据填写 ...

好的，了解了，谢谢您的解答

winchetan

个人建议，是我从业多年得出的一个比较好的方式：
验证方案：
验证项目、接收标准、验证方法、验证结果填写在《XXXX》记录，可以是现行的体系记录，如果没有，是专用于这个验证的，就输出附件1《XXXX》记录，把这些记录作为附件输出，输出空白表单
验证报告：
不用再把接收标准、验证方法再写一次了，把验证的项目写上，再组织下语言，用表格或者啥的，把验证结果填上，原始记录就是你方案输出的记录。验证报告不用把记录内容都照搬，这样就是一种不充实的报告，报告是要分析，趋势分析、CPK分析、差异性分析等，都要填的，最终才输出结论。

现在是怎么做的呢，直接在方案就把报告的表格输出，然后验证报告就直接在方案里填写数据，就输出了，又没分析，只有合格与不合格。然而，一些审核老师，还更开心，因为只要满足有和没有就行，做得是否充分不关注，所以，整个行业都带偏了。企业如果认真做一个验证，可能要花一两个月时间，成本也高，实际上，老师还可能说你归类不清晰。