验证方案、验证记录、验证报告是做三个文件吗？

奈良テマリ

winchetan 发表于 2025-9-4 10:02
个人建议，是我从业多年得出的一个比较好的方式：
验证方案：
验证项目、接收标准、验证方法、验证结果填 ...

好的，学习到了，谢谢老师

daocaoren112

793295036 发表于 2025-9-4 09:25
条条道路通罗马！有些公司是一个文件，验证开始前制订验证方案（含空白验证记录样，作为验证方案的附录）， ...

这样是比较合理的，搞不懂方案和报告弄成一份文件的，怎么能合理解释签批问题的

老道look

学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

linxiting

都可以，没啥合不合理的

若山

看到一些品种CTD文件里面时间顺序是先写验证方案，进行验证批记录生产，最后出验证结果报告

小林77

daocaoren112 发表于 2025-9-4 09:48
不重要，我就问你怎么签？用方案的模板，封面已签字，报告签哪？
内容可以引用方案的，从新做个文件最合 ...

不能做一页报告签字的地方么，方案签字的地方描述的是这个签字代表批准方案。

是恶魔哦

看你们怎么设计的文件咯，在我的理解看来，总结报告不只是一个总结报告，总结报告既包含了执行结束的总结分析报告，还有执行方案，以及执行过程形成的所有附件，全部这些形成一个完整的验证执行报告，执行方案及附件既是佐证，也是实施过程的记录。
再说说你把方案记录拿出来放到报告后面的做法，跟我一整本方案与报告放在一起形成报告，有什么差别吗？

抗争少年

你说的方法都可以

ZY0104

daocaoren112 发表于 2025-9-4 09:48
不重要，我就问你怎么签？用方案的模板，封面已签字，报告签哪？
内容可以引用方案的，从新做个文件最合 ...

报告你不做封面了？怎么没地方签，可以理解为两份文件只是封面不同，一份空的，一份填满了。

羽遥

不建议将验证记录写在验证方案里（方案是预先规划，记录是实际执行证据，混放不合规）。推荐两种方式：1. 验证记录单独成册，与方案、报告通过编号关联；2. 记录作为验证报告附件，随报告存档。两种方式均需保证记录实时填写、可追溯，符合GMP要求。

SaraTong

我们公司是这样的：方案后面的记录是空白的，有记录的是报告或者作为报告的附件

daocaoren112

小林77 发表于 2025-9-4 11:11
不能做一页报告签字的地方么，方案签字的地方描述的是这个签字代表批准方案。

这和重新做一份，有什么区别？
再说，本身方案里面没有那一页，报告无缘无故的出现？意义是什么？

daocaoren112

ZY0104 发表于 2025-9-4 11:15
报告你不做封面了？怎么没地方签，可以理解为两份文件只是封面不同，一份空的，一份填满了。

不一样，还能叫一份？嗯？这不就是一份方案一份报告吗？这是在方案里写报告？

jianing4233312

都可以，怎么省事怎么来

机器人账号

我是喜欢分开，方案是方案，报告是报告，记录是记录，好看一点，全部弄在一起感觉不好看，有点乱

狸花ι

我们这边是独立开的，验证方案、验证记录、验证报告。

ZY0104

daocaoren112 发表于 2025-9-4 13:44
不一样，还能叫一份？嗯？这不就是一份方案一份报告吗？这是在方案里写报告？

你把重心放在好好验证上比啥都强

小林77

机器人账号 发表于 2025-9-4 14:37
我是喜欢分开，方案是方案，报告是报告，记录是记录，好看一点，全部弄在一起感觉不好看，有点乱

那你的记录走批准么？

补充内容 (2025-9-8 14:23):
我也是遇到有审计专家建议这样编辑文件，感觉不伦不类，不知道从哪儿延续来的。这样弄的话，记录根本不受控。

天涯一剑

有啥不合理的？
验证方案，验证方案（含记录），验证报告
验证方案，验证记录，验证报告
都可以，没有什么问题，关键是自己文件规定好

18913555243

我们是方案归方案，报告归报告。记录附报告后面。要是引用数据，就复印了放报告里。