验证方案、验证记录、验证报告是做三个文件吗？

daocaoren112 · 发表于 2025-9-4 17:30:02

ZY0104 发表于 2025-9-4 14:44
你把重心放在好好验证上比啥都强

呵呵，文件就是体系最基础的一部分，文件都做不好，其他的能做好？
活做的再好，文件烂成一坨，你看看能不能过审。
为什么不能双管齐下呢？

BOBO1899 · 发表于 2025-9-5 08:12:00

daocaoren112 发表于 2025-9-4 09:12
那签批怎么办？方案有签批，报告也需要签批，这个怎么签？签一个？算方案的还是报告的？

验证方案有一个单独的签批页，方案中包括具体的验证方法，还有附带的空白记录。报告也有一个签批页，报告是对验证过程的汇总。具体的记录可以直接在方案附带的空白记录中填写。方案和报告是同时一起归档的。

吕伯寿 · 发表于 2025-9-5 08:25:28

验证的记录是单独的，报告里面的收集的工艺参数及关键控制点数据附上复印件。

林b2981bfd · 发表于 2025-9-5 08:34:53

微信pg336c26 发表于 2025-9-4 09:21
一样一样

完整性没问题都OK的啦

喵呜酱 · 发表于 2025-9-5 11:02:59

方案中要有过程记录的空白样章，放到文中或者以方案的附件都可以，这样方案相对完整，要是没有吧也不是一定不行，看你们的管理水平了，验证报告是总结报告加填写的验证记录、导出数据、分析数据等。

谢康sk6 · 发表于 2025-9-5 11:04:46

daocaoren112 发表于 2025-9-4 10:06
这样是比较合理的，搞不懂方案和报告弄成一份文件的，怎么能合理解释签批问题的

体系本就是个下限很低上限很高的东西，细节上的区别很大，拿验证来说，有的人可能模板都套不会，有的人能套模板但是抓不住细节

白羊座fww · 发表于 2025-9-6 15:40:04

贾先生whu 发表于 2025-9-4 09:18
验证方案正文+附件空白验证记录=完整版的验证方案文件；验证报告正文+附件验证记录=完整版验证报告文件

我也觉得是这样的