有源产品国内注册岗位面试一般会问什么问题

Onedirection

有源产品国内注册岗位面试一般会问什么问题？还有找工作的时候很多公司会问对体系了解吗，我只接触过一些体系文件，想请教一下注册应该要了解体系当中的什么东西

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对有源产品国内注册岗位面试常见问题及体系要求解答如下：

### 面试常见问题
1. **法规合规性**：如《医疗器械监督管理条例》中关于分类、临床试验的规定；
2. **技术文档撰写能力**：例如如何制定产品技术要求中的型号/规格划分说明；
3. **申报流程熟悉度**：延续注册时“产品概述”与安全性有效性评价内容的编写要点。

### 需掌握的体系内容
1. **质量管理体系**：包括质量手册、程序文件及记录实施情况；
2. **生产环境与设备控制**：洁净度标准、生产设备的合规性验证；
3. **人员培训管理**：确保操作人员具备专业技能并符合资质要求。

建议重点研读《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，强化对体系文件的实践应用能力。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清欢度流年

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ldt2008

简单有效的方法：直接到各大招聘网站查看招聘岗位需求，它里面会列举岗位职责及技能要求，自己参照对应、缺失的可以学习补充。

Lily_VIP

咋说呢，我没有这方面的相关经验，真正招人的会在面试的过程中，把工作岗位相关的工作细节跟你讲清楚，如果全程问你体系、概念，或者一般通过查阅可以查到但自己记不住的东西的，可能就是再刷KPI，或者在等更好的。

直管去呗，只要还能学的动，有主动性，有简单的基础，工作认真负责，那我觉得对于一个急缺人手的岗位来说，问题不大。不过咱也不排除人家是想招有非常对口工作经验，且经验丰富的大佬。
实在担心就问问AI，或者多途径找个他们公司的人了解了解，这样信息差小一些，也心安一些

winchetan

1、有没有注册经验？注册证拿下来，一般经过哪些流程？注册在这些流程的哪些方面插手？
2、有没有写过临床评价、临床对比等？
3、注册资料一般包括有哪些？你自己写过哪些？
4、有什么方法能够加快注册进度？
5、你手上的检测机构有哪些，是官方的检测所还是私人的检测所？
6、你应该如何与各部门沟通注册事项？

尘归尘

你全程做过几个项目，拿过几个证，做过有源吗，我们公司产品了解吗？你说不是很懂，态度差的公司：下一个。态度好的公司：这人还可以，慢慢培养吧。

Lily_VIP

看来还是得好好准备一下，要不然差别有点大

你我生而平凡

有相关经验最好不过了，不过既然来问了就没有相关经验了。那么你有注册经验也可以，只是产品相关重新学习而已，公司也许还是可以接受的。如果都没有那么建议换个别的岗位

溯10f8413b

一般招注册不会问体系的问题

Neuro_psycho

预期薪资多少？
能帮研发写一些DHF吗？

韧如水

工作经验，基本的注册流程，遇到过什么难事怎么解决的

齊天大漏g

中         

fanzz19880326

注册流程，研发资料的编写

深蓝如云

有没有注册过有源产品的经验，是辅助还是带头主持的？
安规 EMC了解多少
有没有写过体系资料，很多企业研发不一定会写资料。
看你是面试大公司还是小企业吧

578406942

多面几个就知道了，知道后记得分享下

帅平

质量管理体系大概框架？建议楼主可以回顾之前的注册经验，申报资料有一部分就是属于体系范畴的

ChocoTaco

溯10f8413b 发表于 2025-9-4 09:45
一般招注册不会问体系的问题

现在招注册恨不得你注册、送检、撰写资料、体系什么的 都包干；大环境不好了，不能拿以前跟现在比。