验证报告是三级文件还是四级记录？

吕伯寿

管理文件我们归为二类，验证的方案和报告归为三类。

KMT

都是大佬，牛批

阿布

硬要分的话就是：方案是三级技术文件  报告属于记录  是四级文件

剑舞飞星

药品生产，不强调文件分级，按需管理

莫西干的发乳

个人觉得验证管理文件可以作为二级或者三级文件都可以；验证方案作为三级文件管理，验证报告的模板作为四级表单管理，然后每一份验证报告（含验证记录）作为记录管理，验证方案和验证报告的序号除了前面文件等级差异外，后面的序列号保持对应关系，例如三级验证方案编号（C--05  ）+文件版本（ 第一版）,对应的三级验证报告（含记录）编号为(D-05)+报告序列号（20250820001）

喵呜酱

1.验证管理规程是三级文件，验证方案是按每次的实际情况输出了，不是固定的，验证管理规程可以引申出方案模板，报告的模板，类似个样章，也没必要一定做成记录形式附上就编号（当然要这么做也是可以的），在验证管理规程中说明方案编号、和报告编号的编制原则就可以。
2.如果要做的再细致点，可以增加XXX验证操作规程（这个业内做的比较少，要看管理水平怎样，相对成熟了是可以的），也是三级文件，具体体现每个验证项目的验证方法，然后每次的验证方案要依据验证操作规程来，但是项目选择视情况定，并且符合验证管理。
3.验证记录体现在每次的验证方案中（一般指的不是通用记录），如果验证中用到了其他体系内记录也是可以的。

胖丁

报告这东西没必要分那么清楚吧，验证管理规程里面规定好就可以

陈图图

您好那想咨询一下，如果要起草产品检验的相关规定，是作为二级文件还是三级文件啊

macihang

A110 发表于 2025-9-4 16:11
有标准答案的，拿着标准答案找领导，听领导的；没有标准答案或找不到标准答案的，听领导的。

给你点个赞，你的回答最标准

地球球长

为什么没有5级文件？差评！

hlmxjzb@163.com

你我生而平凡 发表于 2025-9-4 13:26
这有什么好纠结的，单独管理不就完了。写个验证文件管理制度，将方案、报告的编号、签批等规定一下。不用定 ...

他们领导水

举个栗子，别吃

报告和方案分开管理，单独分级

刘1cbf8b97

受控就行，别纠结

fairy1

完全可行，听你们领导的没错

syrtpy

没有人会关注这些鸡毛蒜皮的事，关注方案内容就好了。

清晨的太阳

进来看看答案

苦练叉腰肌

进来学习学习。3/4级会有什么不一样的管理吗？

cloudsky

其实领导要求这样管理也没错，他是出于文件方便管理的模式。这样做要他明确规定出来即可。这个其实不用纠结。

ceq518

要体现验证的特殊性

还俗道人

是遇到了什么问题要特意去定义它的级别