为什么眼用制剂为无菌制剂呢？

大呆子

蒲友提问：


为什么眼用制剂为无菌制剂呢？


回帖有奖

大呆子

      由于眼用制剂直接作用于眼部，绕过了身体的一些防御系统，所以对使用者造成伤害的潜在风险增加，那么无菌是其很关键的质量属性之一。2022年12月，FDA与美国疾病控制与预防中心（CDC）合作，对多州爆发的耐抗生素铜绿假单胞菌感染进行调查，调查结果显示：该微生物感染最终影响了80多名患者，导致4名患者死亡，至少14名患者视力丧失[11]，以上案例强调了眼用产品无菌的重要性，眼用药品生产商必须符合GMP要求以确保产品的无菌。
      灭菌或无菌操作工艺可能会引起眼用制剂的降解或形态学的变化，即高压灭菌所需的温度可能会对某些剂型的眼用产品（如混悬型、半固体型及乳剂型等）带来不可逆转的破坏，而过滤工艺要求产品的粒度小于0.2μm[7]。如所开发的眼用制剂无法符合以上要求，可以使用保存在无菌环境中的无菌成分在无菌工艺条件下生产眼用制剂。

      单剂量眼用制剂为单次使用，即打开后一次使用，用完即弃，在防止外来微生物入侵方面能够提供较好的保障。多剂量包装的眼用制剂在货架期内会被多次打开，因此需要进行合理设计和控制，以保证产品在整个货架期和使用期间能够避免有害微生物的污染。如多剂量眼用制剂自身的抗菌活性不足，处方中可使用适当的抑菌剂，这对于确保多剂量药品在潜在微生物侵入后免受有害污染至关重要。无论多剂量眼用制剂是否具有固有的抗菌活性或含有一种或多种抑菌剂，生产商都应在产品的效期内实施严格的抑菌效力试验。对于不含抑菌剂的多剂量包装眼用制剂对包装系统提出了较为严格的要求，其包装系统需保证产品在整个有效期内的无菌性，并确保不被微生物污染。

      FDA不建议在眼用药品中使用硫酸银或其他含银化合物作为抑菌剂，因为将银直接应用于眼睛会引起严重的安全问题，包括银中毒（皮肤和眼睛的不可逆变色）以及结膜和角膜中的银颗粒沉积

snowheavyfly

滴眼剂必须为无菌制剂，但是非一次性的使用一次就是非无菌制剂了

大呆子

snowheavyfly 发表于 2025-9-4 14:27
滴眼剂必须为无菌制剂，但是非一次性的使用一次就是非无菌制剂了

答非所问，可耻

世间始终你好

这是一个非常关键的药学问题
眼用制剂（如滴眼液、眼膏、眼内注射液等）之所以必须作为无菌制剂生产，主要原因如下：

• 眼睛组织极为敏感，防御能力有限
  
  
  • 眼球表面和眼内环境对微生物极度敏感。
    
  • 一旦制剂中带入微生物，可能导致角膜炎、结膜炎、眼内炎等严重感染。
    
  • 特别是眼内制剂（如玻璃体腔注射液），进入的是无免疫保护屏障的内眼环境，感染后几乎无法自愈，后果可能是失明。
    
    
• 眼睛使用部位特殊，不能依赖免疫系统或消毒机制
  
  
  • 血–眼屏障阻碍了免疫物质进入眼内。
    
  • 外源性污染一旦进入眼内，局部清除和抵抗力极弱，感染风险远高于口服或外用制剂。
    
    
• 药典和法规要求
  
  
  • 《中国药典》明确规定：眼用制剂为无菌制剂，必须通过无菌检查。
    
  • 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）均有相同要求。
    
  • 法规基于临床安全性考虑，强制所有眼用制剂无菌。
    
    
• 保存期和使用方式
  
  
  • 滴眼液常为多次开启使用，若制剂不无菌，极易被污染。
    
  • 即便添加抑菌剂，也只能防止使用过程中的继发污染，本身仍必须无菌。
    
    

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总结：
眼用制剂必须为无菌制剂，是因为眼睛组织极度敏感、感染风险极高、后果严重，同时有国际药典和法规的强制要求。即便配方中有防腐剂，也不能代替无菌生产。

木叶忍者

好像是眼睛的免疫能力极低，之前看过说我们身体自身免疫系统是不知道眼睛的存在，这就是为什么一个眼睛出问题治不好的都要赶紧摘除，不然另一个也会被免疫系统攻击坏掉。这样脆弱的眼睛不按无菌控制，分分钟等摘眼球吧。纯个人意见，有错勿喷

韧如水

给药途径特殊，缺乏一定的屏障保护。相对于口服，注射，吸入，皮肤等

wzzz2008

听说，灯塔国有个滴眼剂因为微生物污染，导致了失明和死亡。

栗子7

不知道，就知道眼药水打开了一个月就不能用了

asd2997610

因为所以，科学道理

抗争少年

币来！！！！！

大呆子

asd2997610 发表于 2025-9-4 14:58
因为所以，科学道理

这样蹭金币，可耻

18943082964

眼睛比较脆弱而且极为重要要求肯定高一些，眼药水大部分非一次使用吧增加风险
药典规定无菌

954798947

币来！！！！！

Mr●小肚子♂

要求无菌的同时，甚至可以加“防腐剂”

写文件的机修

snowheavyfly 发表于 2025-9-4 14:27
滴眼剂必须为无菌制剂，但是非一次性的使用一次就是非无菌制剂了

不能吧，那买那种1ml小瓶装眼药水的，不是冤大头吗

药海浮沉

眼睛非常非常非常容易感染，感染后造成的后果可能也会很严重，出于风险管控，做成无菌比较安全吧

libiao1008

眼睛是高度敏感且易受感染的器官。细菌极易侵入眼球内部，导致严重感染甚至失明

A110

以上说的都对，我还记得，医学上不让经常用手揉眼睛，也是怕感染眼睛吧，手上的菌很多的

DJH

眼睛是心灵的窗户，眼睛能让人幸福的享受这花花世界，但是眼睛也很脆弱，如果眼睛被外来细菌污染了，那么他将幸福不再