为什么眼用制剂为无菌制剂呢？

Yumieiw · 发表于 3 天前

学习了

大呆子 · 发表于 3 天前

Yumieiw 发表于 2025-9-4 15:45
学习了

这也是水帖，归属可耻范围

wzjrun188 · 发表于 3 天前

眼睛毕竟是比较敏感和薄弱的器官，而且看似正常的眼球可能表面有微小的创口，所以眼用制剂统一要求无菌的高标准，能避免发生潜在的风险问题。眼球内注射剂，手术用眼用制剂肯定必须无菌且不能添加抑菌剂的，并且最好独立包装，多剂量使用的一般添加抑菌剂要求在一定时间内使用，其实开封口已经破坏无菌环境，只是微生物增长还能控制。其实有时候冰箱放置三四个月的开封口的滴眼剂，眼睛痒了还会用，也没什么问题

天涯一剑 · 发表于 3 天前

药典已经明确，除非部分可以

hellozijia · 发表于 3 天前

眼部组织敏感脆弱，天然防御薄弱，微生物易引发感染、溃疡、视力损伤甚至失明，风险远高于其他黏膜 / 皮肤部位。
滴眼液多为多剂量、频繁开启使用，生产环境或给药操作稍有不当即易引入污染；多剂量若无有效抑菌剂或包装防护，使用期内污染可迅速繁殖，伤害风险显著升高。

1964 年 9 月 1 日 FDA 政策声明：明确 “所有拟用于眼科的制剂（含隐形眼镜护理液）应无菌”，未达无菌者按 FD&C Act 第 501 (c) 视为掺假、第 502 (j) 视为标签不当处理，并配套提出无菌包装、防篡改、抑菌剂与使用警示等要求。
学习灯塔国！！！

Lily_VIP · 发表于 3 天前

因为眼睛的内部结构几乎对细菌毫无防御能力，一旦被污染，可能导致严重的、甚至不可逆的感染和视力损伤。

y9f33e056 · 发表于 3 天前

‌眼部结构的特殊性‌
眼睛是直接暴露于外界环境的敏感器官，角膜缺乏血管屏障，微生物易侵入且难以清除‌若制剂被污染，可能导致严重感染甚至视力损伤。
‌药典的强制要求‌
《中华人民共和国药典》明确规定眼用制剂需为无菌制剂，尤其是多剂量包装产品需添加抑菌剂以防止使用过程中的污染‌

大羊.com · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2025-9-4 15:27
由于眼用制剂直接作用于眼部，绕过了身体的一些防御系统，所以对使用者造成伤害的潜在风险增加，那么 ...

博主自问自答啦，学习了

Yumieiw · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2025-9-4 15:55
这也是水帖，归属可耻范围

深刻反思

michael10 · 发表于 3 天前

中国药典有明确规定的啊

宏哥 · 发表于 3 天前

眼部感染可以是细菌进入脑部的一个途径。当人体眼部发生感染时，细菌可以通过眼泪或其他分泌物进入鼻腔，然后再经过鼻腔与眼部相连的鼻窦，继而进入颅内。如果感染的细菌具有足够的侵袭性和毒性，就有可能通过这个途径引起脑膜炎、脑膜脓肿等严重的疾病。

macihang · 发表于 3 天前

在执业药师培训时候提到过，好像因为眼睛免疫系统是独立与身体之外的，么得办法，只能无菌了

macihang · 发表于 3 天前

怎么不给我奖励

ceq518 · 发表于 3 天前

如果能证明生产过程可控含菌对眼睛无伤害，也是可以的

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抗争少年 · 发表于前天 08:24

抗争少年发表于 2025-9-4 14:59
币来！！！！！

[质量保证QA] 为什么眼用制剂为无菌制剂呢？

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