共线风险评估

战神咆哮 · 发表于 2025-9-4 16:02:10

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请教各位老师，对于车间生产共线风险评估，之前车间是有两个品种生产，有起草共线生产风险评估（没有相关的PDE值），现在只有一个产品生产，已有PDE值，按理说不存在共线生产评估，那这个PDE应该以怎么形式体现？写共线评估又不合适

1546175169 · 发表于 2025-9-4 16:07:59

是原料药还是制剂啊

战神咆哮 · 发表于 2025-9-4 18:39:04

1546175169 发表于 2025-9-4 16:07
是原料药还是制剂啊

制剂和原料都有同样的情况

macihang · 发表于 2025-9-4 18:55:33

另一个产品是砍掉不做了，还是长期停产

战神咆哮 · 发表于 2025-9-5 08:50:18

macihang 发表于 2025-9-4 18:55
另一个产品是砍掉不做了，还是长期停产

长期停产

凉夜晚秋 · 发表于 2025-9-5 10:45:22

写共线评估报告不太明白为什么不合适，长期停产报告药监部门后就是类似专线生产了，写一份产品的共线报告说明清楚情况是我能想到的最优解

战神咆哮 · 发表于 2025-9-5 10:53:24

凉夜晚秋发表于 2025-9-5 10:45
写共线评估报告不太明白为什么不合适，长期停产报告药监部门后就是类似专线生产了，写一份产品的共线报告说 ...

另一个长期停产了那些共线报告应该没必要加上停产产品一起评估了吧？这个报告应该怎么写合适点？

月色真美 · 发表于 2025-9-5 10:58:02

战神咆哮发表于 2025-9-5 10:53
另一个长期停产了那些共线报告应该没必要加上停产产品一起评估了吧？这个报告应该怎么写合适点？

当专线写，定一个专线限度

凉夜晚秋 · 发表于 2025-9-5 11:13:02

战神咆哮发表于 2025-9-5 10:53
另一个长期停产了那些共线报告应该没必要加上停产产品一起评估了吧？这个报告应该怎么写合适点？

没必要加上停产的一起评估，报告如实说停产了某药品不再纳入共线产品评估，承诺若有下产品引入车间再进行共线风险评估，照常算正在生产的产品就行，目前主要问题我觉得应该是在共线管理的sop建立明确的产品退出机制

战神咆哮 · 发表于 2025-9-5 11:22:14

月色真美发表于 2025-9-5 10:58
当专线写，定一个专线限度

专线这种应该怎么写的？共线从人机料法环各个环节评估交叉污染的风险现在专线了应该不存在交叉污染之类的吧这种应该怎么写的？

战神咆哮 · 发表于 2025-9-5 11:23:47

凉夜晚秋发表于 2025-9-5 11:13
没必要加上停产的一起评估，报告如实说停产了某药品不再纳入共线产品评估，承诺若有下产品引入车间再进行 ...

停产不纳入评估然后只评一个产品之前从人机料法环各个环节评估交叉污染的风险现在专线应该怎么去写的？

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