批记录与工艺规程

xygxy · 发表于 14 小时前

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如果批生产记录不合适，调整部分内容，需要升版本，但不涉及工艺规程，可以对记录进行升版，工艺规程不调整，不升版吗？即批记录升版，工艺规程不升版，不涉及参数调整，只是记录表格调整

yiziyuanwang · 发表于 14 小时前

看文件管理规程如何规定，或者直接问你们文档管理员。

向前看 · 发表于 14 小时前

变更啊，做个记录变更应付检查也不错

CCY1 · 发表于 14 小时前

可以的文件修订申请写清楚就好了

雅竹 · 发表于 14 小时前

批生产记录编制依据是工艺规程，可以走变更修改记录，不用修改工艺规程。

wzjrun188 · 发表于 14 小时前

批记录格式或者记录的内容不全无法涵盖工艺规程要求关注的参数，或者检查老师提出要在记录中增加对某参数的记录，我觉得可以直接升版批生产记录。

韧如水 · 发表于 14 小时前

要有记录溯源，文件修订申请啥的，如果没有修订历史的话

应如是 · 发表于 14 小时前

原则上，可以。
这里有两种情况：①批记录和工艺规程互相独立，没有附属关系，可以直接升。②批记录是工艺规程的附属记录，就要看文件管理程序怎么规定了，需要明确规定附属单独升版，并有相关管理过程和记录，保证这一操作处在受控状态下。

羽遥 · 发表于 14 小时前

根据《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应当依据批准的现行工艺规程的相关内容制定。如果批生产记录的调整不涉及工艺规程的参数和操作要求等实质性内容，仅为记录表格的调整，通常可以对批生产记录单独进行升版，而无需对工艺规程进行升版。

蒲公英制药论坛的相关讨论也指出，文件修订也是变更的一种，若不涉及工艺参数变更，批生产记录可以根据实际情况进行修订升版，而工艺规程则无需修订。但需要注意的是，批生产记录的修订程序应与制定程序相同，需经过相应的审核和批准流程。同时，应确保批生产记录的修改执行与工艺规程的执行同步，以保证生产过程的规范性和可追溯性。

lh@zcp121107 · 发表于 14 小时前

工艺规程不用升版的，每批产品批生产指令上把现行版工艺规程编码及版本号写清楚就好

RuiCheng178 · 发表于 14 小时前

对批记录模板进行升级在修订历史中体现修改原因就行了上次老师检查说我们记录内容缺少数据的填写然后补充相应内容就行了你要是想改工艺规程也是可以的只要评估合理且在修订里有做出合理解释就行还有变更我们没有走过因为工艺没有变化只是填写数据格式不好填写还有缺少生产前检查内容的描述都没有走变更只是升版记录

栗子7 · 发表于 13 小时前

走个文件变更申请，直接升级批记录就好了

13712754309 · 发表于 13 小时前

必须可以
谁需要修改就升版谁

机智鼠 · 发表于 13 小时前

根据GMP规范（《药品生产质量管理规范》第183条），批记录与工艺规程属独立文件体系。当仅涉及表格格式优化、项目增减等非技术性变更时，可单独对批记录进行升版（如修订为V2.0），此时工艺规程无需同步升级。但需注意：①变更应通过偏差/变更控制程序评估；②新版批记录启用前需完成培训及历史数据追溯；③依据ICH Q10原则，确保数据完整性和可追溯性不受影响。建议在文件管理系统中明确标注关联版本号，便于审计追踪。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Julia_ · 发表于 13 小时前

学习学习一下

大呆子 · 发表于 13 小时前

我们是定记录升级与主文件升级不关联

60平方 · 发表于 13 小时前

当然可以，文件修订说明写清楚就好了

红烧牛肉面 · 发表于 13 小时前

实行GMP不就是为了不断完善，不断提高的吗？

老道look · 发表于 12 小时前

分享分享主动用优秀来要求自己的人，从来不会离开优秀太远。

猫对鱼儿说 · 发表于 12 小时前

按照文件规定执行嘞，一般是可以的

[质量保证QA] 批记录与工艺规程

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