计算机化系统验证SOP

羽雨流

计算机化系统验证通用规程1 目的规范计算机化系统的验证活动，为验证文件的编写和执行提供通用实施指导，确保系统符合预期用途和相关法规要求。
2 适用范围适用于需符合GxP（如药品、医疗器械等领域良好实践）要求的计算机化系统验证活动，包括系统全生命周期的验证策略制定、活动执行及文件管理。
3 职责3.1 使用部门

• 编写系统用户需求说明（URS）；
• 参与风险评估、验证方案及报告的审核；
• 执行验证活动，参与偏差调查与处理。
  

3.2 IT支持部门

• 提供系统软硬件技术支持；
• 参与系统安装、配置及测试（如FAT/SAT、IQ）；
• 协助数据备份、恢复及灾难恢复验证。
  

3.3 质量控制部门

• 参与系统功能测试（如数据准确性、完整性验证）；
• 审核验证过程中与检验相关的测试结果。
  

3.4 质量保证部门

• 监督验证活动合规性；
• 审核风险评估、验证方案及报告；
• 管理验证过程中的偏差与变更。
  

3.5 质量负责人

• 批准系统风险评估、验证方案及报告；
• 确保验证活动符合法规要求。
  

4 核心内容4.1 定义

术语定义
验证证明操作规程、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列文件化活动。
计算机化系统由硬件和软件组成，用于满足特定功能的系统，包含计算机系统及受控流程。
用户需求说明（URS）描述用户对系统功能、性能、法规符合性等要求的技术文件。
功能说明（FS）供应商依据URS编制，说明系统如何实现用户需求的文件。
设计确认（DQ）确认系统设计方案符合URS和法规要求的查证及文件记录。
安装确认（IQ）确认系统硬件/软件安装符合设计要求的查证及文件记录。
运行确认（OQ）确认系统在预期范围内正常运行的试车及文件记录。
性能确认（PQ）确认系统持续稳定满足用户需求的试车及文件记录。




4.2 验证策略4.2.1 风险评估原则验证范围和程度需通过风险评估确定，基于：

• GxP关键性：非关键系统可简化验证（如仅调试）；关键系统需全面验证。
• 系统风险：结合软硬件复杂性、新颖性及功能风险，确定测试项目和深度。
  

4.2.2 软件类别与验证要求根据软件特性分类，采用差异化验证策略：


软件类别特点验证要点
基础设施软件支持其他软件运行（如操作系统、数据库）无需专项验证，仅在IQ中确认版本及安装正确性。
不可配置软件可输入参数但无法配置业务流程（如基础分析软件）简化验证：URS替代功能规范，执行DQ、IQ、OQ。
可配置软件用户可配置业务流程（如ERP、LIMS系统）完整验证：编写URS、FS，执行DQ、IQ、OQ、PQ，确认关键功能及配置。
定制软件定制开发以适应特定业务流程全生命周期验证：编写URS、FS、设计规范，执行源代码审核、DQ、IQ、OQ、PQ。




4.3 验证活动流程4.3.1 计划阶段

• 用户需求说明（URS）：明确系统功能、性能、数据完整性、合规性等要求，经审核批准。
• 风险评估：评估GxP关键性、软硬件风险，确定验证范围和测试重点。
• 验证计划：明确验证目标、方法、职责、交付物及接受标准。
  

4.3.2 设计阶段

• 设计文件审核：供应商提供FS、硬件设计说明（HDS）、软件设计说明（SDS）等，确认其响应URS要求。
• 设计确认（DQ）：通过文件比对，确认设计文件符合URS和法规，形成DQ报告。
  

4.3.3 配置与编程阶段

• 供应商依据批准的设计文件进行软硬件配置、编程及系统集成，确保功能实现。
  

4.3.4 测试阶段4.3.4.1 安装确认（IQ）

• 测试项目：硬件安装（电源、接线、布局）、软件安装（版本、授权）、环境确认（温湿度、网络）等。
• 文件要求：记录设备清单、软件版本、校准证书等，形成IQ报告。
  

4.3.4.2 运行确认（OQ）

• 测试项目：
  
  • 功能验证：人机界面、权限管理、逻辑控制、数据存储/查询；
  • 合规性验证：审计追踪、数据备份/恢复、报警联锁；
  • 安全验证：灾难恢复、权限分离。
    
• 文件要求：记录测试步骤、结果及偏差，形成OQ报告。
  

4.3.4.3 性能确认（PQ）

• 测试项目：模拟实际运行条件，验证系统稳定性、数据完整性及长期可靠性（如连续运行测试）。
• 文件要求：记录实际业务场景测试结果，形成PQ报告。
  

4.3.5 报告阶段

• 验证总结报告：汇总各阶段测试结果、偏差处理情况，确认系统符合URS，提出放行建议及维护要求。
  

4.4 验证文件管理4.4.1 文件要求

• 验证文件需包含：URS、风险评估报告、DQ/IQ/OQ/PQ方案及报告、验证总结报告等。
• 文件需清晰、可追溯，保存至系统生命周期结束后至少5年（或法规要求期限）。
  

4.4.2 再验证触发条件

• 系统发生重大变更（如软硬件升级、功能调整）；
• 系统反复出现故障且可能影响数据可靠性；
• 定期回顾（如年度评估）发现验证状态失效。
  

5 参考文件

• 中国《药品生产质量管理规范》及其附录
• 欧盟GMP指南（Annex 11）
• 美国21 CFR Part 11
• ISPE《调试与确认》基准指南
• PIC/S《GxP环境中计算机化系统良好实践》
  

6 通用原则

• 验证活动需全程文件化，确保可追溯性；
• 所有测试需有明确接受标准，偏差需调查并记录纠正措施；
• 相关人员需接受验证规程培训，确保理解职责与流程。
  

注：本规程为通用框架，具体实施需结合行业法规、系统特性及组织实际情况调整。

1546175169

生物制品用设备不做所有设备的URS是可以的吗

sdsonny123

1546175169 发表于 2025-9-5 08:58
生物制品用设备不做所有设备的URS是可以的吗

这个生物制品没除外的规定吧！

1546175169

sdsonny123 发表于 2025-9-5 09:02
这个生物制品没除外的规定吧！

不懂所以才问

没尝酥

这个有点过于简单了，gpt写的应该比这个详细

胖丁

我们一般按SMP管理，验证还是跟着总的验证管理规程要求走