计算机化系统疑惑

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各位老师，我接手计算机化系统不久，感觉有些迷乱，主要有以下几个点：
1、公司涉及的计算机化系统，基本涉及账户管理，时间校正，化验室的仪器会增加审计追踪检查，备份检查
2、我日常管理需要从哪些方面入手，需要参阅哪些文件
3、计算机化系统如何分类，公司文件只涉及软件分类，按照gamp5分，并无硬件分类
4、当车间新增设备，该不该纳入计算机化系统管理，如何界定
5、如何真正做到管理起来，有效地运行
还请各位老师不吝赐教，感谢！

红烧牛肉面

路过学习一下计算机

wzzz2008

最权威的参考，应该就是gamp5了。
gamp5执行好了，你的问题都解决了。
没执行好，再多的参考，也没啥用。

鬼使神差

只能多学习，几句话说不清楚

GB/Z 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
WHO《计算机化系统验证指南》-2018
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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鬼使神差 发表于 2025-6-5 13:47
只能多学习，几句话说不清楚

GB/Z 42344-2023制药机械（设备）计算机化系统验证指南

好的，谢谢！

青辞

蹲一个大佬回答

深夜哭的舔狗

问题四：个人认为是根据你公司规定进行评估看是否需要按照计算机系统进行控制

15379106368

深夜哭的舔狗 发表于 2025-6-5 13:52
问题四：个人认为是根据你公司规定进行评估看是否需要按照计算机系统进行控制

   没有评估   

RuiCheng178

路过学习一下计算机化系统

Kevin制药

参考ICH起草一个公司内部的管理性文件和计算机验证管理文件，明确需要做的项目，然后按照文件要求执行即可

岁时有昭

路过学习一下计算机化系统

chinsss

新版GMP指南 厂房设施与设备   685页 从GMP要求，体系建设，IT，验证等方面给予了详细的解释，看完这一部分相关后，再阅读 新版GMP指南 质量管理体系 338页  结合文件管理信息化的举例，丰富实践类内容，最后你应该会有自己的理解，再进行结合自己公司的管理要求查缺补漏，分析差距。

门门

容易弄的先弄点儿，
没人有异议，就先弄着。
若有人有异议，那就好办了，他说咋办就咋办。

Lily_VIP

的确几句话讲不清楚，先看看GAMP5吧

栗子7

法规多看看

小树冲冲

chinsss 发表于 2025-6-5 14:20
新版GMP指南 厂房设施与设备   685页 从GMP要求，体系建设，IT，验证等方面给予了详细的解释，看完这一部分 ...

感谢。我学学

Tay

终点是数据完整性，多看看数据完整性的指南，结合GMP，要知其然还得知其所以然，重点是管理，验证都是辅助

李凯12

首先，你对计算机化系统是由误区的。计算机化系统是由软件、硬件、流程、人员、方法等组成的，具体看定义去，不符合定义的设备进行排除。所以对于系统的分类，要从整体看，以软件为核心的分类。需要根据法规，如新版GMP指南：计算机化系统。的管理要求，在保证计算机化系统运行的基础上进行数据完整性的管理，对其相关模块进行控制，如权限管理、审计追踪审核、时间校准、电子数据备份与归档、报警审核与控制、软件灾难恢复等。最后，需要结合法规对每个模块的要求与原则，建立与公司实际情况管理结合的流程。

暹j7ii0bkw

门门 发表于 2025-6-5 14:24
容易弄的先弄点儿，
没人有异议，就先弄着。
若有人有异议，那就好办了，他说咋办就咋办。

门老师，我的建议考虑的咋样了

270681282

GAMP5入门太深奥而且有很多需要自己去摸索
，网上资料太零散。刚接手建议找一个成熟的公司SOP全部抄一遍，然后学习理解，对于不清楚的针对性的去问