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[数据完整性] 计算机化系统及数据完整性法规合集

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药生
发表于 2021-2-4 09:40:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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法规目录
  
序号
  
  
名称
  
  
1
  
  
APIC  数据完整性指南
  
  
2
  
  
CFDA  药品记录与数据管理要求(试行)
  
  
3
  
  
FDA  21CFR
  
  
4
  
                 ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南(第五版)
  
  
5
  
  
MHRA  'GXP' DI 指南 ('GXP'数据可靠性指南和定义)
  
  
6
  
  
PDA  TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》
  
  
7
  
  
PDA 数据可靠性的行为准则要素
  
  
8
  
  
ISPE指南:数据完整性, 源于设计
  
  
9
  
  
FDA数据完整性行业指南
  
  
10
  
  
PICS-GMPGDP监管环境下数据管理和可靠性的优良规范
  
  
11
  
  
WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范
  
  
12
  
  
WHO  GMP验证指南
  
  
13
  
  
中国 DI指南 药品数据管理规范(征求意见稿)
  
  
14
  
  
EDQM-计算化系统验证核心文件-2018版
  
  
15
  
  
EDQM  GEON -计算机化系统验证(EXCEL电子表格的验证)
  
  
16
  
  
中国GMP附录——计算机化系统2015版
  
  
17
  
  
EUGMP  附录11 Annex 11 Computerised Systems
  
  
18
  
  
PICS-PE  009-14 GMP指南(附件11:计算机系统)(中英文)
  

1-APIC 数据完整性指南(中英文对照版)-2019.03.pdf

1.77 MB, 下载次数: 820, 下载积分: 金币 -1

4-ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南(第五版)CN.pdf

8.6 MB, 下载次数: 775, 下载积分: 金币 -1

5-GXP'数据可靠性指南和定义_中英文 new version.pdf

725.72 KB, 下载次数: 699, 下载积分: 金币 -1

6-PDA TR 80 《制药实验室数据完整性管理体系》中英文对照版.pdf

2.54 MB, 下载次数: 713, 下载积分: 金币 -1

8-ISPE指南:数据完整性, 源于设计.pdf

5.63 MB, 下载次数: 768, 下载积分: 金币 -1

9-FDA数据完整性行业指南-翻译稿-canny.pdf

1.4 MB, 下载次数: 734, 下载积分: 金币 -1

10-PICS GMPGDP监管环境下的数据管理和可靠性规范(草案)-中英.pdf

1.01 MB, 下载次数: 670, 下载积分: 金币 -1

11-WHO 数据完整性指南:良好的数据和记录规范.pdf

535.66 KB, 下载次数: 736, 下载积分: 金币 -1

12-WHO GMP验证指南.pdf

811.86 KB, 下载次数: 710, 下载积分: 金币 -1

14-EDQM-计算化系统验证核心文件-2018(中英文).pdf

282.13 KB, 下载次数: 698, 下载积分: 金币 -1

15-GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证.pdf

854.92 KB, 下载次数: 705, 下载积分: 金币 -1

18-PICS PE 009-14 GMP指南(附件11:计算机系统)(中英文).pdf

202.85 KB, 下载次数: 698, 下载积分: 金币 -1

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威武  发表于 2021-9-28 17:15
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-4 09:52:59 | 显示全部楼层
在发一份,法规解读/相关培训资料

CFDAGMP附录_计算机化系统_与欧盟GMP附录11的对比解读.pdf

226.25 KB, 下载次数: 448, 下载积分: 金币 -1

EDQM-复杂计算机化系统的验证-附录2-2018.pdf

124.48 KB, 下载次数: 414, 下载积分: 金币 -1

EMA GMP数据完整性问答(中英对照版)(2016.08).pdf

560.85 KB, 下载次数: 430, 下载积分: 金币 -1

FDA DI 问答指南(数据可靠性与药品 CGMP 合规问答)-2018.12.docx

46.78 KB, 下载次数: 385, 下载积分: 金币 -1

GAMP5软件分类.pdf

119.83 KB, 下载次数: 412, 下载积分: 金币 -1

PE 009-14 GMP指南(附件11:计算机系统)(中英文).pdf

202.85 KB, 下载次数: 421, 下载积分: 金币 -1

数据可靠性检查及要求.pdf

2.05 MB, 下载次数: 474, 下载积分: 金币 -1

数据完整性.pdf

6.1 MB, 下载次数: 503, 下载积分: 金币 -1

药品数据可靠性检查—药监总局审查中心培训PPT.pdf

4.07 MB, 下载次数: 515, 下载积分: 金币 -1

制药行业数据完整性问题大揭秘之签名.pdf

309.26 KB, 下载次数: 425, 下载积分: 金币 -1

中国GMP附录-计算机化系统解读.pdf

3.36 MB, 下载次数: 499, 下载积分: 金币 -1

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药生
 楼主| 发表于 2021-2-4 14:13:33 | 显示全部楼层
补充一下上午上传失败的法规

2-CFDA 药品记录与数据管理要求(试行)-2020.12.01.pdf

590.49 KB, 下载次数: 445, 下载积分: 金币 -1

3-FDA 21CFR第210和211部分:联邦条例法典.pdf

5.21 MB, 下载次数: 1236, 下载积分: 金币 -1

7-PDA 数据可靠性的行为准则要素.pdf

919.68 KB, 下载次数: 925, 下载积分: 金币 -1

16-中国GMP附录——计算机化系统2015版 (1).pdf

336.92 KB, 下载次数: 401, 下载积分: 金币 -1

16-中国GMP附录——计算机化系统2015版 (2).pdf

1.03 MB, 下载次数: 415, 下载积分: 金币 -1

17-EUGMP 附录11 Annex 11 Computerised Systems.pdf

1.03 MB, 下载次数: 403, 下载积分: 金币 -1

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感谢分享。  详情 回复 发表于 2021-2-9 11:00
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-8 16:34:57 | 显示全部楼层
再试试3和7上传

37.zip

5.71 MB, 下载次数: 339, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2021-5-13 19:44:50 | 显示全部楼层
楼主超赞,非常感谢!
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药徒
发表于 2021-3-24 15:50:10 | 显示全部楼层
给力,感谢楼主。。。。。
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药仙
发表于 2021-2-4 09:46:10 | 显示全部楼层
这一筐,不错呦

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最近在看这个,查了好久,汇总了一下发给大家方便找,还有些一些其他资料等级太低发的太麻烦了  详情 回复 发表于 2021-2-4 09:52
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药生
 楼主| 发表于 2021-2-4 09:52:12 | 显示全部楼层

最近在看这个,查了好久,汇总了一下发给大家方便找,还有些一些其他资料等级太低发的太麻烦了
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药徒
发表于 2021-2-4 10:28:33 | 显示全部楼层
么么哒,你是上帝派来的吗
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发表于 2021-2-4 10:40:45 | 显示全部楼层
楼主超赞,非常感谢!
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发表于 2021-2-4 11:02:32 | 显示全部楼层
反手就是一个专业认可
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药徒
发表于 2021-2-4 11:47:54 | 显示全部楼层
楼主好厉害,是我见过的收集的最全的,谢谢
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药徒
发表于 2021-2-4 11:51:47 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享。
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药生
发表于 2021-2-4 12:15:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-4 12:24:25 | 显示全部楼层
谢谢  赞一个   感谢分享!
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药徒
发表于 2021-2-4 14:55:58 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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发表于 2021-2-4 15:30:23 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的无私奉献
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药徒
发表于 2021-2-4 15:42:53 | 显示全部楼层
楼主大神啊,感谢分享
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药徒
发表于 2021-2-4 16:05:24 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2021-2-4 16:50:57 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药徒
发表于 2021-2-5 08:30:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-2-5 13:08:33 | 显示全部楼层
小心心   楼主超赞,非常感谢!
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发表于 2021-2-5 14:02:56 | 显示全部楼层
哇哇哇 太好了
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