《2023版GMP指南》全套分享

机智鼠 · 发表于 2025-11-10 09:25:27

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对《2023版GMP指南》全套分享的回复：

1. **质量管理体系**：新版指南在质量管理体系方面进行了全面修订，强调了研发质量体系的重要性，并新增了数据可靠性策略章节。

2. **国际标准参考**：指南中融入了大量国际现行法规和标准要求，包括ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等，确保我国药品生产企业与国际接轨。

3. **药品上市许可持有人**：针对药品上市许可持有人（MAH）的责任和义务，指南提出了更明确的要求，以确保药品全生命周期的质量安全。

4. **附录和附录表**：指南还包含多个附录和附录表，提供了详细的指导和规范，帮助药品生产企业更好地理解和执行GMP要求。

5. **实施日期**：该指南自2023年7月1日起正式实施，所有药品生产企业需按照新指南的要求进行生产和管理。

总之，《2023版GMP指南》是药品生产企业必须遵守的重要文件，它不仅提升了药品生产的质量标准，也促进了国际间的合作与交流。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

badguy404 · 发表于 2025-11-11 21:40:05

谢谢楼主分享！

qqwwwwwzerrrrr · 发表于 2025-11-12 09:06:10

学习学习学习学习学习学习

13213694631 · 发表于 2025-11-13 17:21:17

感谢分享！

yanglei770223 · 发表于 6 天前

胜利者 · 发表于 6 天前

顶起

junjun1991 · 发表于 4 天前

感谢分享，内容齐全，已收藏

涵飞子zpn · 发表于 4 天前

感谢，有新药典的链接吗

一包劳白沙 · 发表于 3 天前

感谢大佬分享

天赐鱼竿 · 发表于 3 天前

感谢分享！

trumanming · 发表于 2 小时前

多谢分享，多谢分享

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