验证问题

涵飞子zpn · 发表于 2025-9-5 16:24:52

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请问，某一产品新增加外包装规格（10袋*200盒）。修订工艺规程，需要进行工艺验证吗，

抗争少年 · 发表于 2025-9-5 16:26:05

不需要！！

抗争少年 · 发表于 2025-9-5 16:28:32

本帖最后由抗争少年于 2025-9-5 16:53 编辑

可以参考《工艺验证检查指南》，包装验证的是包装效果，跟生产工艺无关，只要做包装效果确认就行

机智鼠 · 发表于 2025-9-5 16:51:31

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，当产品新增外包装规格（如10袋*200盒）并修订工艺规程时，需开展**包装工艺验证**。此举旨在确认新规格下的生产过程能持续稳定地符合预定的质量标准与包装要求。该验证是确保变更后产品质量可控性的关键环节，建议按法规系统评估风险并完成相关验证工作。若涉及医疗器械领域，还需参照相应指南调整操作流程及文件体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lzhao5488 · 发表于 2025-9-5 17:29:26

需要对包装进行工艺验证

wolaichaziliao · 发表于 2025-9-5 17:35:20

包装工艺验证

深兰 · 发表于 2025-9-5 17:49:14

https://mp.weixin.qq.com/s/T-Ie4DPoZ3c_ytBygq-pHg可参考下这篇文章

cloudsky · 发表于 2025-9-6 08:15:01

可以不用单独验证，在前面验证的工艺包装的报告后面加入补充说明，增加这个规格的单独确认项。测试这个规格的包装，重新出具验证报告，在风险评估评估中进行补充说明即可。

羽遥 · 发表于 2025-9-8 09:48:01

某一产品新增加外包装规格（10袋*200盒）并修订工艺规程时，**需要进行工艺验证**。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，当产品新增外包装规格并修订工艺规程时，需开展包装工艺验证，以确认新规格下的生产过程能持续稳定地符合预定的质量标准与包装要求。此外，《药品生产质量管理规范》第187条也明确指出，任何影响产品质量的工艺变更都应进行充分的验证。

微信th4v8hjv · 发表于 2025-9-8 09:58:13

抗争少年发表于 2025-9-5 16:26
不需要！！

肯定要进行包装工艺验证啊

抗争少年 · 发表于 2025-9-8 13:07:15

微信th4v8hjv 发表于 2025-9-8 09:58
肯定要进行包装工艺验证啊

包装工艺验证与工艺验证是一样吗

栗子7 · 发表于 2025-9-8 13:27:06

出个方案，前三批跟生产同步验证吧

微信th4v8hjv · 发表于 2025-9-8 13:39:22

抗争少年发表于 2025-9-8 13:07
包装工艺验证与工艺验证是一样吗

你说不是就不是咯

抗争少年 · 发表于 2025-9-8 16:14:04

本帖最后由抗争少年于 2025-9-8 16:16 编辑

微信th4v8hjv 发表于 2025-9-8 13:39
你说不是就不是咯

外包装都不属于工艺，很多企业申报注册的工艺验证都没做到外包装这一步，照样可以申报通过，我们公司就是，外包装都不属于工艺验证范畴

[确认&验证] 验证问题

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