已上市中药制剂规范规格表述

喧闹的人心

公司有一个已上市的中药品种，规格为100ml、150ml，现在计划对规格进行变更，按照《中成药规格表述技术指导原则》对规格重新进行表述“每1ml相当于饮片**g”，向CDE提交补充申请需要准备和提交哪些资料，有完成过补充申请的老师指导一下吗，谢谢！！

雅竹

看看《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的 ：六、变更规格或包装规格 。

寂寞雨中行

主要工作是  2、研究验证工作（规范规格表述的除外）
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录等。
（3）变更前后质量对比研究资料，质量研究工作的试验资
料及文献资料，质量标准。
（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的对
比研究资料。
（6）修订完善的说明书、标签

最最主要工作是缴费：9.96万元

Anne

依据总局关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告(2017年第219号)，及其附件1:中成药规格表述技术指导原则，需要提供：
药品注册证书及其附件的复印件、证明性文件、检查相关信息、立题目的和依据、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明、药学研究资料
药理毒理研究资料、临床研究资料、产品安全性相关资料综述；其实除证明性文件外，其实最主要的就是立体目的和依据，其他药效、毒理、临床等有就提供，没有可以不提供写个说明就行，时间很快批准，钱一交40天就下来了。