25版药典制剂企业需要增加包材的元素杂质检测吗

shdkzhe · 发表于昨天 15:48

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各位老师，关于25版药典升级包材标准时，作为制剂企业，大家都增加元素杂质检测了吗？

lxiaof · 发表于昨天 16:55

按0862通则规定的执行。使用供应商数据。本通则规定的限度不直接适用于原料药和辅料。但为使药品中的元素杂质能符合规定，制剂生产企业可以使用原料药或辅料生产企业提供的元素杂质测定数据或者风险评估报告，用千证明最终制剂符合本通则的限度要求。

shdkzhe · 发表于 8 小时前

lxiaof 发表于 2025-9-8 16:55
按0862通则规定的执行。使用供应商数据。本通则规定的限度不直接适用于原料药和辅料。但为使药品中的元素杂 ...

对于包材的元素杂质，应该怎么控制啊

yanbei · 发表于 7 小时前

本帖最后由 yanbei 于 2025-9-9 08:59 编辑

shdkzhe 发表于 2025-9-9 08:09
对于包材的元素杂质，应该怎么控制啊

是啊，好难啊，就算评估下来，有几个人想去做元素杂质这种费力的事情。明明是包材制造厂的事情，现在扔到制剂厂这里来评估，真的是屁事多。

lxiaof · 发表于 7 小时前

shdkzhe 发表于 2025-9-9 08:09
对于包材的元素杂质，应该怎么控制啊

也是依据供应商检测数据。供应商检测应按药典方法，见通则4214药包材元素杂质测定法

[质量控制QC] 25版药典制剂企业需要增加包材的元素杂质检测吗