CAPA

胡尔摩斯kr5

请教各位大佬CAPA记录的模板怎么制定更好，我们公司现在模板里有CAPA编号、CAPA来源，CAPA分类，CAPA计划，CAPA跟踪，CAPA有效性评估，CAPA关闭，CAPA有效性跟踪。但是CAPA跟踪，CAPA有效性评估，CAPA关闭都流于形式，比如CAPA是否进行跟踪，是否有效进行打勾等，怎样进行细化设计表格

老道look

2023年版GMP指南-质量管理体系，可以看看，记忆中好像有很详细描述的。

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如何让自己对调查过程跟明确就是最好的

鬼使神差

都流于形式，细化后，也只能是流于形式

抗争少年

看我发得帖子，省药监局今年发得指导文件，里面有很多管理规程模板，很实用，你可以参考

羽遥

1. CAPA跟踪：增“跟踪责任人、分阶段节点及时间、具体进展记录、异常原因”，附支撑材料编号，避免模糊表述；
2. 有效性评估：加“评估数据依据、执行/复发/新问题多维度说明、‘有效/部分有效/无效’结论及理由”，评估人需专业人员；
3. CAPA关闭：设“关闭前提确认（措施执行/评估有效/材料齐）、关闭审核人及意见、遗留问题跟进计划”，核心字段标必填，关键节点需签字。

闰土仍是少年

鬼使神差 发表于 2025-9-9 09:24
都流于形式，细化后，也只能是流于形式

是让原本简单的流于形式，变成复杂的流于形式，别人还要费俩脑细胞想怎么措辞。

鬼使神差

闰土仍是少年 发表于 2025-9-9 10:18
是让原本简单的流于形式，变成复杂的流于形式，别人还要费俩脑细胞想怎么措辞。

哈哈哈，看起来值得信赖

Lily_VIP

悠着点搞吧，自己左右不了

ceq518

记录综合在一套内即可，不要搞复杂了，归档麻烦，检查难找

blunk

目前来说 质量体系管理工作  有50%都是形式。。没办法 不管是国内国外，都得先有形式才有内容。
先增量到繁，才有可能化繁为简

syrtpy

质量的事情够多了，还给自己添乱，如果检查不提出，就维持原状吧。