注册人制度（集团受托人，子公司委托人）

xx0616 · 发表于 3 天前

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集团内部走注册人制度怎么弄啊，有没有什么专门的法规标准呢。

？？？z11 · 发表于 3 天前

北京局发过《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

MDHAN · 发表于 3 天前

？？？z11 发表于 2025-9-9 09:38
北京局发过《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

没找到相关描述，给个具体信息？

柠二 · 发表于 3 天前

应该就是签委托生产合同和质量协议，然后弄个委托生产管理制度或者啥的吧，相应的材料也准备好

sakuyame · 发表于 3 天前

长三角有份委托生产团标：T/SDMDA 003-2024，里面对集团内委托生产有些特殊的规定，例如：
双方可共享采购、法务、销售、上市后等平台化职能；
双方可使用集团文件管理系统、ERP系统共同管理文件和采购、生产等过程；
双方可共同开展内审、管理评审；
双方可共同维护DMR而不用做文件转化等。

但这份毕竟是地域性团标，没有强约束力，实操层面就算在长三角内部也有分歧的，仅作参考，结合你所在区域的委托生产要求去做。

未知人物 · 发表于 3 天前

应该就是按委托生产那一套来管理了吧，跟委托生产相关的法规都适用。

广东药监有一个《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》可以参考一下

刘澄胜 · 发表于 3 天前

和正常注册人是一样的，没有说子公司委托集团公司就可以各种骚操作，都是作为独立的法人。

羽遥 · 发表于 3 天前

集团内部实施医疗器械注册人制度，需遵循相关法规标准并按特定流程进行。以下是具体介绍：
- 法规标准：主要依据《医疗器械监督管理条例》，以及国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等文件。此外，各省市也出台了相应的实施指南，如《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》等。
- 实施流程：
- 准备资料：符合条件的集团公司内部医疗器械注册人变更，需向省局提交双方隶属于同一集团公司的股权证明复印件、转移文件清单、明确变更前已上市产品质量责任主体的协议或合同复印件、承诺生产地址等生产要素不发生改变的保证声明、对变更过程及后果承担法律责任的保证声明以及与集团总公司签订的担保协议复印件，还有相关公告中登记事项变更要求的其他资料。
- 提交申请：将上述资料提交给省局。
- 审核与核查：省局认证审评中心负责组织对注册申请人和受托生产企业开展注册质量管理体系核查。经审查符合要求的，省局参照登记事项变更程序办理。

Boyle12 · 发表于 3 天前

MDHAN 发表于 2025-9-9 09:41
没找到相关描述，给个具体信息？

要嚼碎了，方便消化，才可以。

fengyujie1988 · 发表于 3 天前

看你所在地政策，有相关文件规定呢

winchetan · 发表于前天 17:04

一样，别管是否集团内部，都按委托生产走就好

注册人制度（集团受托人，子公司委托人）

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