请教一下非无菌液体敷料

eosphoros

想问下各位老师，用于创面的液体敷料，可否为非无菌产品。国家局分类看可以有非无菌的创面敷料，目前已上市的也有非无菌创面敷料。但是印象中用在创面的产品默认都是无菌的。关于这点药监有无相关文件支撑呢？如果宣称非无菌用于创面，前期研发是不是要着重对微生物限度是否会引发感染风险着重论证，这个产品还能免临床评价吗？感谢各位大神

Jonneyhuang1

有非无菌的

红烧牛肉面

帮顶一下

warsong

可以非无菌，二类起步。非无菌需要对微生物进行控制，没有致病菌，需氧菌＜xxx等。在免于临床评价目录内。
医疗器械临床 免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）2025年第19号
医疗器械分类目录 调整  2022年第25号

。q1xyiy0y

同样有疑问，期待答复，学习学习

羽遥

用于创面的液体敷料可以为非无菌产品，药监有相关文件支撑，前期研发需要着重对微生物限度是否会引发感染风险进行论证，部分非无菌创面液体敷料可以免临床评价。以下是具体说明：
- 相关文件支撑：根据国家药监局官网发布的《医疗器械分类目录》，“14-10-08液体、膏状敷料”中提到，通常为溶液或软膏（不包括凝胶），属于非无菌提供类产品。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。其通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
- 研发论证要求：对于非无菌液体敷料，若开展生物学试验进行评价，在试验项目选择时应考虑产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，至少进行细胞毒性、皮内反应、致敏反应的生物学评价研究。根据接触的创面不同，生物学评价终点还可考虑材料介导的致热性和急性全身毒性等。
- 临床评价情况：部分非无菌创面液体敷料可以免临床评价。如常州巨久回康医疗科技有限公司研发的液体伤口敷料，该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。但需要将申报产品与已获准境内注册的同品种产品进行对比，证明在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围等方面基本等同，且差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

PGYpassport

有很多非无菌的二类液体敷料呀，对照品选好，风险管理做好，控制微生物限度

一块地

用于创面的液体敷料可以是非无菌产品，文件可以看国家药监局的相关文件（如2022年分类目录调整公告）。

一块地

建议在项目启动和注册申报前，和省级或国家药品审评老师沟通下

周小胖儿

  路过学习

meng143629

可以同时作无菌和非无菌

meng143629

两种都注册，看哪个市场需求多，用哪个

eosphoros

一块地 发表于 2025-9-9 14:14
建议在项目启动和注册申报前，和省级或国家药品审评老师沟通下

好的，谢谢

eosphoros

meng143629 发表于 2025-9-9 14:21
两种都注册，看哪个市场需求多，用哪个

好的，谢谢，老师

eosphoros

羽遥 发表于 2025-9-9 14:07
用于创面的液体敷料可以为非无菌产品，药监有相关文件支撑，前期研发需要着重对微生物限度是否会引发感染风 ...

很详细了，谢谢老师

chenlong11111

你可以看看2类医疗器械申请的法规要求

fengwunliang

可以按II类非无菌医疗器械申报，但在产品申报时应声明产品不能在有无菌要求的环境下使用，如无菌手术室等，我就是常州巨久回康注册人员，我们的液体伤口敷料产品就是按非无菌申报的。

eosphoros

fengwunliang 发表于 2025-9-9 16:25
可以按II类非无菌医疗器械申报，但在产品申报时应声明产品不能在有无菌要求的环境下使用，如无菌手术室等， ...

谢谢老师，很有用了

michael10

可以非无菌，但是要控制微生物

winchetan

你如果定了是非无菌，那就是不属于手术器械，需要无菌的就不能用你的产品了。