不同洁净级别生产的物料进入更高级洁净区内，包装内怎么清洁

大叔嫣然

微信nj6t6545 发表于 2025-9-10 10:28
感觉不仅是微粒，老师说的是整个生产环境，觉得只控制微生物不行

是不是想让你们加个验证，传递前后做个环境全检，然后再风险评估

syrtpy

已经提了缺陷还是只是建议，如果是建议可以修订文件，按照十万级管理。

吴欢

微信nj6t6545 发表于 2025-9-10 10:26
没办法，法规有一条是物料的生产洁净级别要和产品的生产洁净级别相对应 ，说我们只控制微生物限度不行， ...

环境污染要做物料进出的清洁验证，物料消毒清洁自净后，进出通道缓冲间微粒能达到万级要求即可，至于纠结包材内的原材料是十万级生产达不到万级要求，这就是在刁难。这种如果是开个一般缺陷就算了，做点资料搞搞，如果是星号项直接和检查老师对线，让他去买万级下生产的原材料。

王朝辉1

同类产品在十万级，你们已经拿到注册证了？要是技术要求上要求必须在万级，那就要想办法符合，要是一般产品，由于注册的时候失误，也可以考虑重新报证，毕竟后面的运营成本会因为这点大幅上升，成本上会比同类产品高出来不少，降低竞争力。现在的生产还需要保供，进行下清洁消毒灯预处理，使其符合万级的要求后再进行投料，毕竟法规明确的是十万级生产的物料不能直接用于万级的投料生产（市场上有万级的最好直接采购，如果没有，经过自行处理后能够符合也可以），你们报证的时候这个问题已经出现了，自己埋的雷还是得通过后期自行拆除。

winchetan

你要更换万级无菌车间生产的无纺布才满足要求，因为要同级别的才可以的。

诉烦情

紫外消毒，酒精消毒吧