不同洁净级别生产的物料进入更高级洁净区内，包装内怎么清洁

微信nj6t6545

请教一下各位老师，二类无菌产品，十万级车间生产的多层包装袋装着无纺布一起进入万级车间装液生产，老师说物料洁净级和车间别不一致，应该对物料进行清洁。无纺布已经装袋了，进厂也对微生物限度进行了控制，对于这类原料进车间应该怎么进行清洁？有哪些清洁方法？怎么验证清洁效果啊？

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还是要消毒的

WCB448013522

来料要求是需要要求物料与生产车间的洁净等级一致，除非物料经过清洁后再灭菌

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WCB448013522 发表于 2025-9-9 15:55
来料要求是需要要求物料与生产车间的洁净等级一致，除非物料经过清洁后再灭菌

但是包装袋加无纺布，仅通过传递窗紫外灭菌不太合适，老师不认，还有其他合适的方案吗？直接高温高压再走传递窗可行吗？

鬼使神差

确实不合适，能否购买更高级别生产的符合洁净等级要求的物料

都是套路

微限没问题，只是进入万级区，脱包在传递窗紫外消毒完全是OK的

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鬼使神差 发表于 2025-9-9 16:11
确实不合适，能否购买更高级别生产的符合洁净等级要求的物料

换供应商也挺难的，这类物料很少有万级车间生产的

缪泽平

只能高进低，不能低进高，除非验证

syrtpy

在进入车间前可以采取擦拭消毒，并保证无纺布符合你的万级微生物控制要求，可以咨询一下你们生产同类产品的企业，他们是怎么做的，或是咨询一下当地药监部门。

syrtpy

风险点是在微粒吧

吴欢

这个有点脱离实际了，原材料包括包材只要是十万级生产包装，进入万级时只需进行表面消毒擦拭和自净即可，没法直接处理原材料表面。因为原材料外面本身就有包装，你不可能把原材料内包装也脱了进行清洁后再进入到万级。如果这么搞，我们生产还使用桶装的那种液体物料，别人是十万级生产，我们是万级车间，我不可能把桶里面的东西倒出来换个万级桶吧，这没有任何意义。

yc20160802

微信nj6t6545 发表于 2025-9-9 16:08
但是包装袋加无纺布，仅通过传递窗紫外灭菌不太合适，老师不认，还有其他合适的方案吗？直接高温高压再走 ...

可通过双氧水灭菌柜进入

苦练叉腰肌

物料是十万级的，是要把包装拆了对物料灭菌后传进去吗

zwq8866

你做下二次灭菌验证，用双层包装后EO灭一下，进万级时候脱外包，这样不就满足条件了。

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zwq8866 发表于 2025-9-10 10:09
你做下二次灭菌验证，用双层包装后EO灭一下，进万级时候脱外包，这样不就满足条件了。

请问必须用EO吗？湿热灭菌可以吗？

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苦练叉腰肌 发表于 2025-9-10 10:04
物料是十万级的，是要把包装拆了对物料灭菌后传进去吗

这个物料不是必须先灭菌，就是让我们找个合适的方法，让十万级生产的“无纺布+多层复合膜袋”进入万级洁净区

微信nj6t6545

吴欢 发表于 2025-9-10 08:33
这个有点脱离实际了，原材料包括包材只要是十万级生产包装，进入万级时只需进行表面消毒擦拭和自净即可，没 ...

没办法，法规有一条是物料的生产洁净级别要和产品的生产洁净级别相对应 ，说我们只控制微生物限度不行，可能会对产品生产环境造成影响，现在无法证明不会对环境造成影响，只能从前端看能不能控制。

微信nj6t6545

syrtpy 发表于 2025-9-10 08:16
风险点是在微粒吧

感觉不仅是微粒，老师说的是整个生产环境，觉得只控制微生物不行

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syrtpy 发表于 2025-9-10 08:15
在进入车间前可以采取擦拭消毒，并保证无纺布符合你的万级微生物控制要求，可以咨询一下你们生产同类产品的 ...

我们车间等级高了，同类产品基本是十万级的车间

zwq8866

微信nj6t6545 发表于 2025-9-10 10:14
请问必须用EO吗？湿热灭菌可以吗？

那个无纺布能适合湿热灭菌吗？你确定？再说了无纺布一大包 体积太大，湿热灭菌设备塞得下吗？