关于二类有源器械性能检测设备建设的疑问？

哦耶v13

目前我司在研发一款激光定位相关的医用产品，关于激光器的性能要求不低于YY/T1537，目前有激光线宽度和激光类别的检验需要用到较专业的仪器，其中宽度要求不大于1mm,激光器供应商有相关的检验设备，可根据相关标准方法进行测试；但激光器和本体结构组装后，因为本体有透光玻璃的缘故，激光宽度会变宽0.05mm左右，请问有人知道我司还应建设相应的专业检测设备吗？

羽遥

1. 优先评估必要性：若组装后激光宽度（≤1.05mm）仍符合产品最终性能要求，且供应商提供的激光宽度检测数据（未装本体时≤1mm）可追溯、合规，短期可暂不建设备，通过“供应商数据+组装后抽样验证”管控（如定期送第三方检测）；  
2. 若需自主把控组装后关键指标（如产品注册、质量稳定性要求高），或长期量产需高频检测，建议逐步建设专用设备（可参考YY/T1537标准，配置激光束轮廓分析仪等，聚焦组装后实际宽度检测）；  
3. 过渡方案：可先租用设备或与第三方实验室合作检测，同时评估自建成本与检测需求匹配度，再决定是否投入。

哦耶v13

羽遥 发表于 2025-9-10 09:44
1. 优先评估必要性：若组装后激光宽度（≤1.05mm）仍符合产品最终性能要求，且供应商提供的激光宽度检测数 ...

谢谢大佬指导

哦耶v13

羽遥 发表于 2025-9-10 09:44
1. 优先评估必要性：若组装后激光宽度（≤1.05mm）仍符合产品最终性能要求，且供应商提供的激光宽度检测数 ...

若采用方案1，做产品注册，您觉得问题大不大