洋葱伯克霍尔德菌群是在什么样的情况下进行检查呢？

婷婷ekj

2025版药典中增加了洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法，但是没找到在哪里规定在什么情况下需要进行此项检查，有哪位朋友知道吗？

羽遥

2025版药典中规定了在以下情况下需要进行洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的检验：
- 药品生产环境监测：对于直接接触人体、风险较高的药品剂型，如注射剂，其生产车间的灌装间等高风险区域，需每周进行环境监测，可采用PCR或快速培养法。此外，当生产环境出现变化，如厂房周边环境改变、生产车间温湿度控制出现波动等，也应考虑增加洋葱伯克霍尔德菌群监测。
- 纯化水系统监测：纯化水系统需定期监测Bcc，警戒限为≤1CFU/100mL，行动限为≥2CFU/100mL。在水系统维护或改造后，如更换滤芯、管道维修等，需及时对水系统进行Bcc检测。当产品微生物检测异常时，也需追溯生产用水，增加洋葱伯克霍尔德菌群监测。
- 药品成品检验：对于以水为溶剂或分散介质的非无菌化学药品，如口服液、注射液（非无菌）、眼用制剂等，以及其他非无菌制剂，如乳膏、软膏剂和凝胶剂等，需定期监测并设定Bcc限值，其终产品不得检出Bcc（如1g样品中≥10CFU即不合格）。

北极的熊猫

羽遥 发表于 2025-9-10 09:50
2025版药典中规定了在以下情况下需要进行洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的检验：
- 药品生产环境监测：对于直 ...

具体在哪一个章节？

不见猫骨头

《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》里面有相关介绍，可以参考一下