中美欧，哪个法规明文规定了注册批三批必须使用2个及以上不同批号的原料？

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中美欧，哪个法规明文规定了注册批三批必须使用2个及以上不同批号的原料？

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机智鼠

目前公开资料中未发现中美欧任一地区的现行法规明文强制要求注册批三批必须使用2个及以上不同批号的原料。该要求更多源于行业指南或审评实践中的稳定性考察策略，而非法定条款。例如，中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA均侧重于生产工艺验证和质量一致性控制，但未在注册法规中对此作硬性规定。建议企业参考ICH Q1等相关指导原则设计试验方案，确保数据充分支持产品质量[注：具体执行应以官方最新文件为准]。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

默子

没有 ，我们有时候也只有一批原料  因为制剂只用的原料量太少了   

心若菩提静若枯

木有规定 甚至我们工艺验证都只做了一批

缪泽平

体外诊断试剂需要三批至少使用2个批次的原料来判断原材料的批间稳定性，以免供应商提供的原料出现批间差

卢鑫鑫

心若菩提静若枯 发表于 2025-9-10 10:34
木有规定 甚至我们工艺验证都只做了一批

你说的是一批原料还是一批制剂啊？
如果是制剂的话，工艺验证只做一批能被许可？

抗争少年

没听说过，，

哈里巴人

这个还停留在坊间传闻吧
不要老是自己卷自己，听风就是雨

慎言111

未有法规，但有指南建议

心若菩提静若枯

卢鑫鑫 发表于 2025-9-10 11:02
你说的是一批原料还是一批制剂啊？
如果是制剂的话，工艺验证只做一批能被许可？

抱歉 我们是器械类的 药品比较严格

yiqing

1、ANDAs--Stability-Testing-of-Drug-Substances-and-Products--Questions-and-Answers，章节C Q4  A minimum of two lots of the drug substance should be used to prepare the three primary batches of drug product .For nasal aerosols and nasal sprays, you should use three different lots of drug substance.
2、《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》建议生产不同批次的制剂采用不少于2 批次的原料药
3、ICHQ1R2:2.2.3  可能的话，生产不同批次的制剂应采用不同批号的原料
4、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，仿制制剂3个注册批次均必须至少在中试规模下生产。在条件许可的情况下，生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药。

羽遥

ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的相关法规有类似建议，美国FDA法规有明确规定，而中国和欧盟的法规未明确强制要求。具体如下：
- ICH：ICH Q1A(R2)中提到，可能的话，生产不同批次的制剂应采用不同批号的原料。
- 美国FDA：在ANDA（简化新药申请）相关规定中，明确要求应至少使用2个批次的原料用于制备3个批次基本批的药品生产。
- 中国：中国GMP附录《确认与验证》中未明确规定注册批三批必须使用2个及以上不同批号的原料，只是在化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则中提到，在条件许可的情况下，生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药，这项规定是借鉴ICH Q1A的。
- 欧盟：欧盟相关法规未明确规定注册批三批必须使用2个及以上不同批号的原料。其更强调工艺验证的全生命周期管理以及批次数据的合理性等，但未对原料批号的使用数量作出硬性规定。

华重楼

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