变更注册复审的话快吗？

longzs1029 · 发表于 2025-9-10 11:10:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

提交变更注册已经2个多月了，发补了三次，今天咨询老师问是不是快下批文了，老师说还要交到别的老师复核。有人知道复核的话快吗？

机智鼠 · 发表于 2025-9-10 11:29:10

关于医疗器械变更注册复审的进度，目前并无统一固定的处理时长。根据《医疗器械注册管理办法》，第二类技术审评时限通常为60日，第三类为90日。实际周期受资料完整性、变更复杂性及地区效率影响显著。您已历经三次补正，现进入交叉复核阶段，建议主动与审评机构保持沟通，确认是否存在优先通道或加急程序。由于不同环节存在流转耗时，具体下批时间仍需以官方通知为准。可依据上述法规条款向受理部门进行咨询督促。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-9-10 13:02:32

耐心等待吧，才2个多月！！！

鬼使神差 · 发表于 2025-9-10 13:35:41

快不了，除非通过其他关系途径能推动

Sophia-tanglj · 发表于 2025-9-10 15:15:46

2个月发补了三次，这个时间怎么算的？可以叫飞速了，哪个省，我也想了解了解

longzs1029 · 发表于 2025-9-10 15:41:07

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-10 15:15
2个月发补了三次，这个时间怎么算的？可以叫飞速了，哪个省，我也想了解了解

再不快我们注册证就到期了。。。。

shaoning79 · 发表于 2025-9-10 16:32:26

longzs1029 发表于 2025-9-10 15:41
再不快我们注册证就到期了。。。。

所以说还是老老实实先延续再变更吧，注册证到期都不能卖了，市场都丢光了

syrtpy · 发表于 2025-9-10 20:29:18

他们是有审批时限的，最好是问清楚

Sophia-tanglj · 发表于 7 天前

longzs1029 发表于 2025-9-10 15:41
再不快我们注册证就到期了。。。。

你是延续注册吧？延续注册2个月就挺长时间的了，变更注册2个月就飞速

青辞 · 发表于 7 天前

需要其他途径的关系来推动了

humanzbqx · 发表于 3 天前

可以直接电话问的呀

变更注册复审的话快吗？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块