医疗器械包类注册

princez-z

      目前公司注册一个医疗器械包，主要组分是公司生产，其他配合使用组分是直接购买，购买的组分是已经独立包装（如消毒湿巾），现在问题来了，包装上有厂家、使用等信息。请问这些信息可以不保留吗？可以更改吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，依据相关法规要求，**购买组分的原厂包装信息（如厂家、使用说明等）必须保留且不可擅自更改**。根据《医疗器械监督管理条例》，产品的说明书、标签内容应当与注册证一致，确保真实准确。若需调整包装标识，涉及注册证载明事项变化时，必须按程序进行变更注册或备案。建议将外购部件作为选配组件管理，并在申报材料中明确其独立包装的合规性及与主体功能的适配关系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

2326353662

路过帮顶一下，学习学习

Jonneyhuang1

为啥要更改？想怎么更改？

Neuro_psycho

支持机智鼠的回答

你我生而平凡

看具体情况吧，有的组件是非无菌进来的肯定要拆包灭菌了，倾向于拆包不留其它包装便于灭菌。消毒湿巾感觉有点多余，入院的话做手术差你这玩意儿？带包装进入器械包环氧乙烷灭菌感觉残留量会超标

alvins53

消毒湿巾不能

princez-z

机智鼠 发表于 2025-9-10 11:59
作为药学和医疗器械领域专家，依据相关法规要求，**购买组分的原厂包装信息（如厂家、使用说明等）必须保留 ...

谢谢！！！

princez-z

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-10 13:01
为啥要更改？想怎么更改？

购买的组件，要求供应商保留名称、规格、使用说明，加上公司logo，其他的信息都删掉