设备3Q验证

无垠rkz

     公司原用于研发设备入场未进行3Q验证，现将其转入生产车间，要补做3Q验证，在文件中应如何去合理的解释该事件，并且审计时如何回答让审计人员能接受？

Ocean12345678

走个偏差不行吗？

羽遥

1. 文件解释重点：  
- 说明设备初始为研发用途，按研发管理做基础功能确认，未需3Q验证；  
- 阐述转生产的必要性（如匹配商业化需求），依据GMP及公司规程，补做3Q验证以满足生产合规；  
- 附设备历史使用追溯、清洁校准记录，证明补做前无风险。  

2. 审计应答重点：  
- 强调补做因“研发转生产”用途变更，是合规升级非弥补遗漏；  
- 出示追溯、校准、验证方案等证据，证明风险可控；  
- 说明已新增规程条款，明确研发转生产设备需提前评估补验证，体现体系改进。

栗子7

走个变更，评估，采取3Q验证措施

无垠rkz

羽遥 发表于 2025-9-10 16:02
1. 文件解释重点：  
- 说明设备初始为研发用途，按研发管理做基础功能确认，未需3Q验证；  
- 阐述转生 ...

受教了，会不会被审计人员直接质疑研发的数据可靠性呀

羽遥

无垠rkz 发表于 2025-9-10 16:07
受教了，会不会被审计人员直接质疑研发的数据可靠性呀

会；

建议：
1. 提前备研发数据管控证据（原始数据、设备基础功能确认记录等），证明研发时设备满足实验需求、数据可追溯；
2. 明确研发与生产数据要求差异（研发重真实追溯，生产重稳定合规），说明研发数据未用于生产决策；
3. 若涉研发样品，补样品储存/检验记录，证明样品未流入市场，弱化审计顾虑。

ceq518

GMP主要管生产，按变更流程做好设备转移4Q确认即可

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，针对设备转入生产车间补做3Q验证的情况，建议在文件中说明：因设备初始定位于研发用途（非GMP关键区域），故未执行验证；现变更为生产用途后，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其实施指南要求，立即启动补充验证以符合法规对生产设备的控制标准。审计时应强调：①已识别风险并采取纠正措施；②验证方案覆盖IQ/OQ/PQ全流程；③通过历史数据追溯确认设备性能稳定性。此做法体现质量体系持续改进原则，符合监管预期。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

blunk

没有影响 吧 设备原来在研发 不需要按GMP进行3Q 有他自己的验收文件就行

后面转入GMP车间 按照新设备进行变更处理就行