医疗器械注册文件该怎么写啊？

富贵儿dada · 发表于前天 16:37

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求救各位大佬，医疗器械类的注册文件包含什么内容？完全两眼一抹黑，领导就让写资料，只了解药品的CTD，器械类的完全不了解啊！！苍天

鬼使神差 · 发表于前天 16:41

天塌了

你我生而平凡 · 发表于前天 16:44

官网上找个模板，论坛上再找套别人写好的看看。结合自己公司产品就可以开始写了，剩下的就看你自己了

pangzi_xinhai · 发表于前天 16:45

你是生产企业？需要新品的注册？

初动阳 · 发表于前天 16:48

联系我，一站式服务到位

深蓝如云 · 发表于前天 16:48

什么产品呀

东东是只猫 · 发表于前天 16:53

医疗器械的呀，主体看121文件，具体文件格式目录要看是哪个省份的，登上去看看上传文件要求喽，先把目录整出来

富贵儿dada · 发表于前天 16:54

深蓝如云发表于 2025-9-10 16:48
什么产品呀

是一次性注射器，准备在几内亚注册的，是不是要去几内亚官网上找找

富贵儿dada · 发表于前天 16:57

pangzi_xinhai 发表于 2025-9-10 16:45
你是生产企业？需要新品的注册？

是国际注册，注册到几内亚的，我准备也去几内亚官网上找找看能不能找到

富贵儿dada · 发表于前天 16:57

鬼使神差发表于 2025-9-10 16:41
天塌了

真真天塌了

Midorimatch · 发表于前天 16:58

器械国际注册咋不让你领导找第三方去搞

Aprilday · 发表于前天 17:02

得找第三方吧，需要符合当地法规

富贵儿dada · 发表于前天 17:07

Midorimatch 发表于 2025-9-10 16:58
器械国际注册咋不让你领导找第三方去搞

因为我就是国际注册的岗位，在努力学习中

Julia_ · 发表于前天 17:12

找个第三方跟着做，学得快

你我生而平凡 · 发表于前天 17:14

本帖最后由你我生而平凡于 2025-9-10 17:21 编辑

新手上路难度就拉这么高，有点顶不住。先了解当地的注册流程和法规，确认需要提供什么文件，具体什么格式，实在收集不到资料就找外援吧。
刚查了一下，几内亚提交资料要法语。你铁定扛不住了，叫外援吧。

富贵儿dada · 发表于前天 17:30

你我生而平凡发表于 2025-9-10 17:14
新手上路难度就拉这么高，有点顶不住。先了解当地的注册流程和法规，确认需要提供什么文件，具体什么格式， ...

感谢我准备去几内亚官网上扒拉扒拉瞅瞅有没有注册指南之类的

syrtpy · 发表于前天 20:08

不行就花钱找资源

心若菩提静若枯 · 发表于昨天 08:03

好家伙新手直接上国际注册太猛了

香香rnw · 发表于昨天 09:10

心若菩提静若枯发表于 2025-9-11 08:03
好家伙新手直接上国际注册太猛了

国内的，我现在注册都快扛不住了，也是一枚菜鸟不知从何入手，法律法规，指导原则，标准太多了

富贵儿dada · 发表于昨天 09:17

你我生而平凡发表于 2025-9-10 16:44
官网上找个模板，论坛上再找套别人写好的看看。结合自己公司产品就可以开始写了，剩下的就看你自己了

注册资料不属于公司保密文件吗，怎么会有人放在论坛上面