洁净间气洗操作

勇往直前998 · 发表于 2025-9-10 20:19:54

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各位大佬好！万级车间使用的无菌包装瓶，因为瓶内有微量颗粒或碎屑，可不可以在另外一间不使用的洁净间内，打开除尘机，在除尘罩下，使用洁净压缩空气进行气洗（压缩空气吹）操作呢？谢谢

syrtpy · 发表于 2025-9-10 20:23:22

你这是要体现还是不体现呢，当时供应商怎么选择的呢，是部分还是全部？可以要求退货，让供应商处理。

豆豆妈rt4 · 发表于 2025-9-10 22:22:13

看你们这样做的目的是啥。如果这个作为常规工艺的一部分，产品是注射剂，为避免后面的颗粒物检查超标（AQL），则需要把那步操作体现在工艺操作中，作为正常工艺操作的一部分进行控制记录。

zwq8866 · 发表于 2025-9-11 07:21:13

你这个还是在净化车间外处理干净清洗过再拿进去吧

卢鑫鑫 · 发表于 2025-9-11 07:51:44

工艺不体现，随你怎么干，查出来自认倒霉。
工艺提现，建议你在C级洁净区外增加包装瓶的清洗、灭菌工序。
如果只是单个批次或者部分包装瓶残留有颗粒，与供应商协商退货处理。

蝴蝶效应ing · 发表于 2025-9-11 07:54:19

大哥，你这是无菌车间，你想在非洁净环境预处理内包材不合适吧！

永恒12 · 发表于 2025-9-11 09:34:50

首先，你要明确你的产品是是终端灭菌还是无菌技术加工，如果是终端灭菌，可以用纯化水/注射用水清洗烘干，做清洗验证；如果是无菌技术加工，则应该更换物料或者清洗后灭菌，必要时更换供应商，买直接可以用的无菌瓶

cloudsky · 发表于 2025-9-11 10:18:43

你这个到底是供应商拿过来就是无菌灭菌过的还是需要你们内部对这个进行再次灭菌的。如果是前者，你这种做法是肯定不行的。后者你们这样做也可以，但是要规避检查。因为供应商提供货物按照规定是不合格的，应该退货。

winchetan · 发表于 2025-9-11 10:40:02

一般情况，这种瓶是无菌提供的吧，如果你非得要把里边的东西清洗，我建议，你们在灌装机，进瓶的通道，增加一个吹吸装置，这个改造还是很简单的，一个吹气的动作，再有一个抽空的动作就好。

cloudsky · 发表于 2025-9-11 10:54:02

winchetan 发表于 2025-9-11 10:40
一般情况，这种瓶是无菌提供的吧，如果你非得要把里边的东西清洗，我建议，你们在灌装机，进瓶的通道，增加 ...

你没看到他说里面有东西啊，这种就是不合格的物料。肯定不行。

勇往直前998 · 发表于 2025-9-11 11:17:24

cloudsky 发表于 2025-09-11 10:18
你这个到底是供应商拿过来就是无菌灭菌过的还是需要你们内部对这个进行再次灭菌的。如果是前者，你这种做法是肯定不行的。后者你们这样做也可以，但是要规避检查。因为供应商提供货物按照规定是不合格的，应该退货。

进来就是无菌的，考虑退货

勇往直前998 · 发表于 2025-9-11 11:54:22

豆豆妈rt4 发表于 2025-09-10 22:22
看你们这样做的目的是啥。如果这个作为常规工艺的一部分，产品是注射剂，为避免后面的颗粒物检查超标（AQL），则需要把那步操作体现在工艺操作中，作为正常工艺操作的一部分进行控制记录。

临时性措施