无菌检查

ttli2408@163

请教下各位大佬，2025版药典中1101无菌检查中“阳性对照试验方法同供试品检查”中的试验方法包括取样量（取样方式）吗？比如50ml/瓶的血液制品，供试品是从两瓶各取40ml混匀后过滤接种至两种培养基做无菌，那相应的阳性对照（1个:40ml）是从另外新的两瓶各取20ml还是各取40ml呢？

羽遥

根据2025版药典1101无菌检查法的规定，阳性对照试验方法同供试品检查，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。

对于你所说的情况，供试品是从两瓶各取40ml混匀后过滤接种至两种培养基，那么阳性对照的供试品用量也应是40ml。为了保证试验的准确性和一致性，阳性对照的40ml应从另外新的两瓶中各取20ml，而不是各取40ml，这样可以更好地模拟供试品的取样方式和过程，确保阳性对照试验与供试品检查在各个方面尽可能保持一致。

ttli2408@163

羽遥 发表于 2025-9-11 15:50
根据2025版药典1101无菌检查法的规定，阳性对照试验方法同供试品检查，供试品用量同供试品无菌检查时每份培 ...

各取40ml是考虑是不是取样量也得和供试品一致，如果各取40ml，总的80ml，最后只用40ml接种做阳性对照是不是就不合理了

羽遥

ttli2408@163 发表于 2025-9-11 15:54
各取40ml是考虑是不是取样量也得和供试品一致，如果各取40ml，总的80ml，最后只用40ml接种做阳性对照是不 ...

是的，各取40ml，总的80ml，最后只用40ml接种做阳性对照是不合理的。

根据2025版药典1101无菌检查法的规定，阳性对照试验方法同供试品检查，供试品用量同供试品无菌检查时每份培养基接种的样品量。在您所描述的情况中，供试品是从两瓶各取40ml混匀后过滤接种至两种培养基，这里每份培养基接种的样品量是40ml，那么阳性对照的供试品用量也应是40ml。

为了保证试验的准确性和一致性，阳性对照的40ml应从另外新的两瓶中各取20ml，而不是各取40ml，这样可以更好地模拟供试品的取样方式和过程，确保阳性对照试验与供试品检查在各个方面尽可能保持一致。如果各取40ml，虽然最终用于接种的量是40ml，但取样过程与供试品不一致，可能会引入额外的变量，影响阳性对照试验的有效性和可靠性。

ttli2408@163

羽遥 发表于 2025-9-11 15:55
是的，各取40ml，总的80ml，最后只用40ml接种做阳性对照是不合理的。

根据2025版药典1101无菌检查法的 ...

明白了，谢谢

不见猫骨头

我有个疑问，为什么不是从两瓶各取50ml过滤呢，一瓶分两联、再取一瓶过之前两联呢，这样每联50ml，这样操作不是更简单一些，不然你怎么保证是一瓶取20ml，两瓶共取40ml呢

羽遥

不见猫骨头 发表于 2025-9-11 16:04
我有个疑问，为什么不是从两瓶各取50ml过滤呢，一瓶分两联、再取一瓶过两联呢，这样操作不是更简单一些，不 ...

核心原因是要严格匹配供试品的“取样逻辑”——供试品是“从两瓶中各取部分量合并成检验量”，阳性对照需完全复刻这一逻辑，而非单纯追求操作简便。

具体来说：  
1. 供试品的检验量是“两瓶各取40ml→混匀后取40ml接种”，本质是“多瓶混合后的代表性取样”，目的是覆盖多瓶间的差异风险。阳性对照若改为“单瓶取50ml分两联”，则变成了“单瓶内取样”，与供试品的多瓶混合逻辑不一致，失去了对照的平行性。  
2. “两瓶各取20ml合并为40ml”，是严格模拟供试品“多瓶取样→合并检验”的流程，确保阳性对照的样品来源、混合方式与供试品完全一致。操作中可通过“固定移液体积（如用20ml移液管精准量取）+ 记录取样量”来保证准确性，这是规范要求的“试验条件一致性”的核心体现，不能为了操作简便牺牲对照的有效性。

不见猫骨头

羽遥 发表于 2025-9-11 16:08
核心原因是要严格匹配供试品的“取样逻辑”——供试品是“从两瓶中各取部分量合并成检验量”，阳性对照需 ...

嗯的，这个我明白，我看大家都说了从两瓶中各取部分量合并成检验量，我描述的也是这个，我也认可这个说法；我想补充的是为什么不能每瓶取25ml，一是可以保证取样量和实际相符，每瓶取20ml，这个有些难保证；二是每瓶剩余的10ml样品还需要处理样品，要经过EHS，现场QA监督，感觉流程会变的复杂，还会给审计官留下把柄，我们之前审计官就这个问题留过一般不符合项

胜利者

学习

jscjyy

学习。

ttli2408@163

不见猫骨头 发表于 2025-9-11 16:23
嗯的，这个我明白，我看大家都说了从两瓶中各取部分量合并成检验量，我描述的也是这个，我也认可这个说法 ...

按每瓶取样40ml是按最少量来计算的，按每瓶25ml也没问题，但是如果按每瓶25，这样的话阳性对照就是各取12.5ml了，这样相比整数的10ml是不是更难保证？另外想请教一下，按40/瓶取，剩余的10ml要处理掉，如果为了省样品保证不污染的前提下可以将剩余的样品用于其他项目的检验吗？

不见猫骨头

ttli2408@163 发表于 2025-9-12 08:36
按每瓶取样40ml是按最少量来计算的，按每瓶25ml也没问题，但是如果按每瓶25，这样的话阳性对照就是各取12 ...

你好像理解有误吧，50ml/瓶的规格，一瓶50ml分装2联，也就是每联是25ml，但是你是有两瓶50ml啊，也就是说你那2联最终是各50ml，取样量比你40ml多；你阳性也是50ml，实在是不行直接1瓶过滤；