如何评估产品是否符合2025版药典的要求？

爱的传承

药典升级2025版后，我司有些产品收录在药典内，有些仍然没有收录，应该如何评估产品是符合质量标准的？求指导

wwwlhy1989

检验方法差异化对比，评估是否需要启动检验，方法学验证，使用库存成品检验

爱的传承

wwwlhy1989 发表于 2025-9-12 10:23
检验方法差异化对比，评估是否需要启动检验，方法学验证，使用库存成品检验

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爱的传承

爱的传承 发表于 2025-9-12 10:44
感谢

我们启动了变更，就是升版质量标准、变更产品标准，这个产品质量评估分开做

古月小小1

个人理解，如有异议，请指正。
首先，确认产品是否被药典收录，即执行药典标准还是药品注册标准（药品批件附件中的标准）。
其次，对于执行药品注册标准的，需比对是否符合本版药典相关通用技术要求。
对于执行药典标准的，需比对质量标准、通用技术要求。
接下来，进行新旧标准要求的比对，形成清单表格，找到差距，进行评估，确定新的标准。
发起变更，以下1）2）来自国家药监局关于实施2025版《中国药典》有关事宜的公告。1）对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在2025版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
2）药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
最后是必要的研究，标准修订，方法验证，培训。年报、备案或补充申请。
以上是产品，对于产品用到的原辅料、包材、制药用水等，也是同样的。