培养基效期验证

没头脑(OO)

请问，做微生物限度用到的稀释液和培养基做效期验证时，有一项是无菌性检查，这个无菌性检查是一定要按照药典通则1101里提到的培养14天吗？还是我能够根据不同培养基实际使用过程中的培养温度时间来增减？

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机智鼠

在微生物限度检测中，稀释液和培养基的无菌性检查是至关重要的步骤。根据《中国药典》2020年版四部通则1101的规定，无菌检查法适用于需最终灭菌的药品、医疗器械等。对于无菌检查，必须遵循药典规定的培养方法，即采用直接接种法或薄膜过滤法，通过培养微生物来判断样品是否无菌。

具体来说，无菌检查的培养时间应为14天，这是为了确保所有潜在的微生物都能被检出。这一规定是为了保障实验结果的准确性和可靠性，防止漏检微生物污染。因此，不能根据不同培养基实际使用过程中的培养温度和时间来随意增减无菌性检查的时间。

综上所述，严格按照《中国药典》2020年版四部通则1101的要求进行无菌性检查，是保证实验结果准确的重要措施。

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猫对鱼儿说

1、肯定的
2、有快速检测无菌的方法，有的一天就可以，有的72h，都可以使用，但是如果使用需要有明确的验证

Mr●小肚子♂

实际使用是做微限，现在你要做的是无菌性，不能混为一谈

东皇太心

Mr●小肚子♂ 发表于 2025-9-15 09:28
实际使用是做微限，现在你要做的是无菌性，不能混为一谈

你理解不对，楼主说的是培养基的无菌性检查，这肯定要做的

Mr●小肚子♂

东皇太心 发表于 2025-9-15 11:23
你理解不对，楼主说的是培养基的无菌性检查，这肯定要做的

我说的是14天

承蒙时光不弃123

我们按照培养基培养时间最长时间进行的，我觉得14天更好，但是没必要
1.浪费成本和时间，14天你要用硫乙醇酸盐流体培养基，然后过滤，相当于在你每次测试时间加14天才能出结果
2.在1105中，适用性检查中要做一个阴性对照，相当于对培养基无菌的一个测试
3.在中国药典指导原则里面也没有提到效期验证要做无菌检查，我觉得这个不属于无菌检查范围，毕竟最终也是做限度
4.不管做限度还是无菌检查，我们培养基都是要适应方法本身，限度就决定不会做所谓的无菌检查