共用非临床资料申报不同适应症可行性

三只狗俩只猫 · 发表于 3 天前

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请问有谁做过三类无源植入填充剂，共用同一套型检、生物相容性试验报告，申报不同适应症的经验吗？请问是否可行呢？

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

理论是可以的

三只狗俩只猫 · 发表于 3 天前

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-15 10:31
理论是可以的

那是不是如果去现场咨询审评就会回复是不行呢？

深蓝如云 · 发表于 3 天前

可行，你这是同一产品，不同规格吧

三只狗俩只猫 · 发表于 3 天前

深蓝如云发表于 2025-9-15 10:39
可行，你这是同一产品，不同规格吧

其实是同一型号同一规格，真的就一模一样

MDHAN · 发表于 3 天前

生物学都可以。

型检资料：
同一个产品，报多个型号规格，一张证———— 可以
同一个产品，报多张证————不行

Midorimatch · 发表于 3 天前

本帖最后由 Midorimatch 于 2025-9-15 11:32 编辑

俩产品一模一样的话你做好声明，找好证据，解释一下。

三只狗俩只猫 · 发表于 3 天前

Midorimatch 发表于 2025-9-15 11:31
俩产品一模一样的话你做好声明，找好证据，解释一下。

意思是审评会问为什么用一样的吗？其实医美产品打在面部哪里都差不多，我们是不想等变更注册，那样时间太久了，只是临床差几个月就想前后脚申报

私人厨子 · 发表于 3 天前

没有任何问题，只要之前的动物试验可以覆盖目前的适应症预期用途，临床符合，当然可以。

三只狗俩只猫 · 发表于前天 09:25

私人厨子发表于 2025-9-15 13:27
没有任何问题，只要之前的动物试验可以覆盖目前的适应症预期用途，临床符合，当然可以。

好呢，感谢，主要是看见艾尔建有个产品前后分别取得了不同适应症的注册证，然后一年半后又合并在一起了，不知道出于什么原因，还以为药监局不同意这样做呢。

三只狗俩只猫 · 发表于前天 09:27

MDHAN 发表于 2025-9-15 11:30
生物学都可以。

型检资料：

同一个产品是不同适应症，也不能申报不一样的证吗？只能走注册变更增加适应范围吗？

MDHAN · 发表于前天 10:18

三只狗俩只猫发表于 2025-9-16 09:27
同一个产品是不同适应症，也不能申报不一样的证吗？只能走注册变更增加适应范围吗？

可以啊

我的表述是对于型检资料，不同的证不能共用，这个咨询过国家局，被明确拒绝了。

我觉得我的描述应该是清楚的，为啥对我的表述我们俩会有不同的理解？

三只狗俩只猫 · 发表于前天 10:26

MDHAN 发表于 2025-9-16 10:18
可以啊

我的表述是对于型检资料，不同的证不能共用，这个咨询过国家局，被明确拒绝了。

谢谢谢谢，我理解有点出入，其实因为我们是同一个产品，技术要求指标范围都一样，即便送检的话型号规格也一样，一摸一样的也不能共用吗？不过这是为啥呢？您咨询的时候药监局有给理由吗？

SeniorRE-Jin · 发表于前天 10:27

你型号规格和名称都一样怎么注册新的证？？

三只狗俩只猫 · 发表于前天 10:28

本帖最后由三只狗俩只猫于 2025-9-16 10:30 编辑

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-16 10:27
你型号规格和名称都一样怎么注册新的证？？

因为临床是不一样的适应症，比如我先申报鼻唇沟填充，然后差开几个月申报中面部填充、下颏填充，这样的

SeniorRE-Jin · 发表于前天 10:34

三只狗俩只猫发表于 2025-9-16 10:28
因为临床是不一样的适应症，比如我先申报鼻唇沟填充，然后差开几个月申报中面部填充、下颏填充，这样的

你没懂我意思，你一毛一样的名字和型号，你能区别2个证的产品么？你至少要改名称和型号作为新产品吧。我不知道其他省份，在浙江是不可能给你受理的，相似的产品和相似的预期用途都给你驳回，防止厂家重复多次注册类似产品。

MDHAN · 发表于前天 10:36

三只狗俩只猫发表于 2025-9-16 10:26
谢谢谢谢，我理解有点出入，其实因为我们是同一个产品，技术要求指标范围都一样，即便送检的话型号规格也 ...

回复是“原则上不允许共用”，我们公司太low了，没办法让老师不按原则来。

三只狗俩只猫 · 发表于前天 11:42

SeniorRE-Jin 发表于 2025-9-16 10:34
你没懂我意思，你一毛一样的名字和型号，你能区别2个证的产品么？你至少要改名称和型号作为新产品吧。我 ...

嗷嗷，原来如此，我还说市场上到时候可以改商品名，原来从注册这边就不让了，感谢感谢

三只狗俩只猫 · 发表于前天 11:43

MDHAN 发表于 2025-9-16 10:36
回复是“原则上不允许共用”，我们公司太low了，没办法让老师不按原则来。

哎，大家都一样，胳膊拧不过大腿的