医疗器械生物相容性测试

ALIVEd9r

医疗器械生物相容性测试

  随着医疗技术的飞速发展，医疗器械已成为现代医疗中不可或缺的一部分。无论是常见的注射器、输液器，还是植入体内的支架、人工关节，医疗器械的安全性和可靠性直接关系到患者的生命健康。而生物相容性测试，正是确保医疗器械安全性的重要环节之一。

01 什么是生物相容性？

  生物相容性指材料或医疗器械与生物组织、体液接触时，不会引起宿主（如人体）产生不良反应（如炎症、免疫排斥、毒性等），同时材料自身也能保持稳定功能的特性。

02 生物相容性测试项目有哪些？

  生物相容性测试项目需根据医疗器械与人体的接触类型（如皮肤、黏膜、血液、植入组织）和接触时长确定，核心分为基础安全性测试和特定应用场景测试两大类，具体项目如下：

01细胞毒性测试

  细胞毒性测试用于评估医疗器械材料是否会对细胞产生毒性作用。通过将材料提取液与细胞共同培养，观察细胞是否出现生长抑制、变形或死亡等现象。这项测试可以快速筛选出对细胞有害的材料，确保医疗器械不会对人体细胞造成损害。

02致敏性测试

  致敏测试旨在检测医疗器械材料是否可能引起人体过敏反应。通过动物实验或体外实验，评估材料是否具有致敏性。如果材料可能引发过敏反应，则需进一步优化或更换材料，以避免患者在使用过程中出现过敏症状。

03刺激测试

刺激测试用于评估医疗器械材料是否会对皮肤、黏膜等组织产生刺激作用。通过将材料提取液或直接接触实验动物的皮肤或组织，观察是否出现红肿、瘙痒、溃烂等刺激反应。这项测试确保医疗器械不会对接触部位造成刺激性伤害。

03 哪些产品需要做生物相容性测试？

  需做生物相容性评估的产品主要集中在与人体直接或间接接触的医疗器械及相关材料，核心是判断产品是否存在引发人体不良反应的风险，具体可分为以下几类：

01植入人体的医疗器械

  长期或短期留在体内的产品，如人工关节、心脏支架、植入式起搏器、人工晶状体、骨科螺钉、避孕环等。这类产品需重点评估组织相容性和长期安全性，避免免疫排斥、毒性反应。

02与血液接触的医疗器械

接触黏膜（如口腔、眼部、呼吸道、生殖道黏膜）或伤口、烧伤等破损组织的产品，如注射器、输液器、隐形眼镜及护理液、口腔种植体、伤口敷料、导尿管等。需避免刺激黏膜、引发感染或炎症。

03部分医用材料及辅助产品

  构成医疗器械的关键材料（如医用高分子材料、金属合金、陶瓷等），以及直接用于人体的医用粘合剂、消毒凝胶、医用缝线等，也需通过生物相容性测试验证安全性。

04 生物相容性测试标准

细胞毒性测试：

GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

ISO 10993-5《医疗器械的生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》。

致敏测试：

GB/T 16886.10-2024《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》

ISO 10993-10：2021《医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验》

刺激试验：

GB/T 16886.23-2023《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》

ISO 10993-23:2021《医疗器械的生物学评价 第23部分：刺激试验》

医疗器械检测、生物相容性、安全性评价、临床前大动物试，验咨询电话：18840310708

老船长

你做这种科普类的介绍广告要说清楚啊，最起码先介绍下16886.1啊

ALIVEd9r

老船长 发表于 2025-9-15 14:06
你做这种科普类的介绍广告要说清楚啊，最起码先介绍下16886.1啊

好的，谢谢老师指点

一块地

GB/T 16886.1 是中国医疗器械生物学评价系列标准的核心部分，全称为《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。该标准等同采用国际标准 ISO 10993-1，为医疗器械的生物学评价提供了一个基于风险管理原则的框架，GB/T 16886.1 是医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）的纲领性文件，其最新版本为 GB/T 16886.1-2022。
该标准强调了生物学评价应融入医疗器械的风险管理过程，并贯穿于医疗器械的全生命周期。其核心在于通过评价证明医疗器械在生物学上的安全性，控制其生物学风险，而不仅仅是完成一系列测试：
1、风险管理框架：生物学评价是医疗器械风险管理不可分割的一部分。评价活动（如审查现有数据或进行必要试验）应服务于风险的可接受性决策
2、评价而非仅测试：强调首先评估现有信息（包括材料特性、已有毒理学数据、临床历史等），仅在现有数据不足时才考虑进行新的生物学试验。这有助于减少不必要的动物实验。
3、材料表征的基础性作用：详细的材料物理化学表征是生物学评价的基石。这包括了解材料的成分、加工助剂、残留物、可沥滤物以及潜在降解产物。良好的材料表征有助于识别潜在风险，并可能豁免部分生物学试验。
4、全生命周期理念：生物学评价应覆盖医疗器械从原材料筛选、设计开发、上市前验证到上市后监测的整个生命周期。上市后的信息（如临床数据）也应作为评价的输入。
5、动物福利（3R原则）：鼓励采用体外试验、化学表征、毒理学风险评估等方法来替代动物试验（Replacement），减少动物使用数量（Reduction），并优化实验方法以减轻动物痛苦（Refinement）
6、基于接触类型和时间的分类：医疗器械的生物学评价要求与其接触人体的性质（如表面接触、体外循环、植入）和接触时间（短期、长期、持久） 密切相关。
GB/T 16886.1-2022 为医疗器械的生物学安全评价提供了一个科学、系统且基于风险管理的框架。它强调全面评估而非盲目测试，注重材料表征和毒理学风险评估，鼓励动物试验的替代方法，并要求评价贯穿产品全生命周期。深入理解和应用该标准，对于高效、科学地证明医疗器械的生物学安全性至关重要

hlmxjzb@163.com

这套标准信息量很大，哪有这么简单。

医疗检测-66

hlmxjzb@163.com 发表于 2025-9-15 19:44
这套标准信息量很大，哪有这么简单。

是的，一两句话是解释不完整套标准的，但是针对于哪些没有时间去研究的朋友来说，能了解一二，也是好事的。

tgdgym

感谢分享。学习一下