“港澳药械通”目录管理办法发布！

沁人绿茶.

转自：广东省药监局 编辑：水晶

9月15日，广东省药监局、广东省卫健委联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》，本办法自2025年11月1日起施行，有效期5年。

《办法》指出除符合本办法第二条规定外，纳入急需港澳药械目录范围的药械，应当符合以下要求之一：

国家药品监督管理局已发布的临床急需境外药械品种且在港澳已上市的；

已纳入预审库、属于罕见病、创新药械、儿童用药械等符合临床急需、具有临床应用先进性的品种；

已获得临床急需进口港澳药械批件的；

其他符合国家规定的急需港澳药械。

有以下情形之一的，应当实时调出急需港澳药械目录：

已在中国内地获批上市的药品医疗器械；

港澳批准文件已注销的药品或者港澳公立医院不再采购使用的医疗器械；

经广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会评估，药品医疗器械不再具备临床急需性或者临床应用先进性的；

发现药品医疗器械存在使用安全问题，或者在临床使用中出现可疑且非预期严重不良反应以及其他潜在严重安全风险，造成严重医疗事故的；

发现药品医疗器械纳入急需港澳药械目录申请过程中，存在提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取纳入急需港澳药械目录管理的；

药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人主动申请调出的；

其他不符合国家规定的急需港澳药械。

广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市市场监督管理局、卫生健康局（委），横琴粤澳深度合作区商事服务局、民生事务局：

现将《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。遇有问题和新情况，请及时向广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会等部门反映。

广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会

2025年8月27日

广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需

进口港澳药品医疗器械目录管理办法

第一条为规范粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称临床急需进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）是指大湾区内地九市指定医疗机构进口使用的临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。

第三条急需港澳药械目录的制定、公布及调整，应当以临床需求为导向，坚持科学、公正、公开、透明的原则，实施动态调整并及时向社会公布。

第四条广东省药品监督管理局负责急需港澳药械目录管理制度的建立、实施及解释工作。

广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会根据临床需求和药品医疗器械上市、使用情况，制定急需港澳药械目录。

广东省药品监督管理局审评认证中心组织急需港澳药械目录品种的评审工作，并建立健全评审工作的相关制度。

广东省药品不良反应监测中心承担全省急需港澳药械的不良反应/事件报告和监测的技术工作。

第五条广东省药品监督管理局应当与港澳卫生、药品监管部门建立健全急需港澳药械目录管理协作机制，加强急需港澳药械上市或使用情况、不良反应/事件等监督管理信息共享，及时调整急需港澳药械目录。

第六条广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库（以下简称预审库），用于急需港澳药械品种信息的收集。

第七条药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人（以下简称填报人）可以按要求填报拟纳入急需港澳药械评审范围的品种信息，并上传相关资料。品种填报并成功提交后即纳入预审库。

填报人提交资料不符合要求的，广东省药品监督管理局审评认证中心可以通知填报人补充相关资料或者予以退库。

第八条除符合本办法第二条规定外，纳入急需港澳药械目录范围的药械，应当符合以下要求之一：

（一）国家药品监督管理局已发布的临床急需境外药械品种且在港澳已上市的；

（二）已纳入预审库、属于罕见病、创新药械、儿童用药械等符合临床急需、具有临床应用先进性的品种；

（三）已获得临床急需进口港澳药械批件的；

（四）其他符合国家规定的急需港澳药械。

第九条以下品种不纳入急需港澳药械目录范围：

（一）明确存在严重安全风险的；

（二）违背国家法律、法规，或者不符合伦理要求的；

（三）其他不符合国家规定的急需港澳药械。

第十条广东省药品监督管理局审评认证中心按照本办法第八条的要求，定期审核汇总预审库品种，及时组织专家进行评审。经评审符合要求的，广东省药品监督管理局审评认证中心出具审评意见，报广东省药品监督管理局会广东省卫生健康委员会纳入急需港澳药械目录。

急需港澳药械目录包括药品医疗器械名称、规格/型号、持有人、适应症/适用范围等信息。

第十一条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会建立急需港澳药械评审专家库。广东省药品监督管理局审评认证中心依照《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》等相关规定，落实专家遴选、日常维护、增补调整、费用支付等工作。

评审专家应当在医药相关领域从业人员中从优选择。一般由省内药品医疗器械相关技术单位、省内医疗卫生机构、高等院校等推荐，主要涉及医疗机构药学专家、医疗机构临床医学专家、医疗机构管理专家、高等院校专家教授、药品医疗器械技术专家、医药行业学（协）会专家等。

第十二条制定和调整急需港澳药械目录，应当听取政府有关部门、行业协会、医疗机构、药品医疗器械经营企业以及社会公众等方面的意见。

第十三条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会公布急需港澳药械目录，供医疗机构、公众和相关部门查询。

第十四条广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会对急需港澳药械目录实施动态调整。

有以下情形之一的，应当实时调出急需港澳药械目录：

（一）已在中国内地获批上市的药品医疗器械；

（二）港澳批准文件已注销的药品或者港澳公立医院不再采购使用的医疗器械；

（三）经广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会评估，药品医疗器械不再具备临床急需性或者临床应用先进性的；

（四）发现药品医疗器械存在使用安全问题，或者在临床使用中出现可疑且非预期严重不良反应以及其他潜在严重安全风险，造成严重医疗事故的；

（五）发现药品医疗器械纳入急需港澳药械目录申请过程中，存在提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取纳入急需港澳药械目录管理的；

（六）药品、医疗器械上市许可持有人或者其授权的在中国境内的企业法人主动申请调出的；

（七）其他不符合国家规定的急需港澳药械。

第十五条广东省药品不良反应监测中心应当对收集到的急需港澳药械境内外不良反应/事件进行分析评价，认为存在安全性风险的，应当及时研判，必要时可以召开专家评估会，及时向广东省药品监督管理局提交评价意见。

广东省药品监督管理局收到评价意见后，如经评估确需调出目录的，会同广东省卫生健康委员会对急需港澳药械目录实施调整。

第十六条指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械目录外品种，经广东省卫生健康委员会、广东省药品监督管理局核发批件后，该品种同步纳入急需港澳药械目录。

第十七条本办法自2025年11月1日起施行，有效期5年。

《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》政策解读

为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件精神，更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（下称《条例》）的规定，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》（下称《办法》），将于2025年11月1日起施行。

一、《办法》出台的背景和意义

一是贯彻落实《条例》，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求的必备文件。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央始终坚持人民至上、生命至上。习近平总书记在二十届三中全会及多次讲话中指出，要“实施健康优先发展战略”“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。为满足粤港澳大湾区居民对急需药械的临床需求，国务院授权广东省人民政府批准临床急需、已在港澳上市的药品及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械（简称“港澳药械通”）。“港澳药械通”立足粤港澳大湾区居民用药用械需求，解决港澳先进药械不能尽快在境内注册上市的困境，实现“小切口”服务“大民生”，大大提高急需药械可及性。为解决“港澳药械通”政策执行以来存在急需港澳药械目录遴选时效不及时、遴选工作被动、调整机制不明确等问题，《条例》规定对急需港澳药械实行目录管理，省人民政府药监部门应当建立急需港澳药械目录管理制度，同时规定了目录内和目录外急需港澳药械进口审核流程。制定《办法》是贯彻《条例》规定的需要，是明确急需港澳药械目录管理机制、提升目录管理效率、更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求的必备文件。

二是完善粤港澳大湾区药械创新监管体系的重要举措。2020年9月，国家市场监管总局等八部委联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，广东省作为改革开放的排头兵、先行地，持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展工作，不断探索建立粤港澳三地药械合作新模式，提升药械监管体系和监管能力现代化水平。《办法》作为《条例》实施的重要配套文件，其发布对于完善“港澳药械通”创新监管体系，优化“港澳药械通”的实施具有重要作用。在急需港澳药械目录管理中，需要充分发挥粤港澳三地药监、卫生等部门之间的沟通交流与协作，是对完善粤港澳大湾区药械监管协作机制的进一步探索与实践，对于实现粤港澳区域一体化发展，纵深推进粤港澳大湾区建设意义深远。

三是推动粤港澳大湾区医药产业高质量发展的关键动力。《办法》将实现“港澳药械通”品种遴选更加规范化、体系化、制度化，加快港澳先进药械进入临床使用的效率，促使更多先进药械引进粤港澳大湾区，规范开展真实世界研究，提升医疗机构的临床研究水平及诊治能力，整合医疗卫生资源，推动粤港澳大湾区医疗服务的整体提升。同时，也将吸引全球跨国药械企业关注粤港澳大湾区，将“港澳药械通”作为进入境内市场的“敲门砖”，促进创新药械在大湾区的集聚发展，进一步推动粤港澳大湾区药械监管创新与发展，推进广东省生物医药事业高质量发展。

二、《办法》的主要内容

一是明确急需港澳药械目录运行机制，满足居民用药用械需求。第二条明确急需港澳药械的适用范围。第三条规定，坚持以临床需求为导向，明确急需港澳药械目录的制定、公布及调整的原则。第四条厘清有关部门及技术支撑机构的职责。第五条建立急需港澳药械目录管理协作机制，加强监督管理信息共享。第六条建立预审库制度，用于收集急需港澳药械品种信息。

二是明确急需港澳药械目录遴选公布机制，实现急需港澳药械的可及。第七条明确收集产品信息及制定程序，规定填报人可按要求上传材料及审评认证中心组织审核的职责。第八、九条明确遴选范围和负遴选范围，从安全风险、违背国家法律法规及伦理要求上进行考量。第十条按照遴选范围要求，制定评审程序。第十一条建立评审专家库，优先选择医药相关领域从业人员。第十二条规定，在制定和调整急需港澳药械目录时，应向有关部门征集意见。第十三条明确目录公布的机构，规定公布的目录可供医疗机构、公众及相关部门查询。

三是明确急需港澳药械目录动态调整机制，保障居民用药用械安全。第十四条规定，对急需港澳药械目录实施动态调整。第十五条规定，广东省药品不良反应监测中心应对急需港澳药械警戒信息进行分析评价，及时提交评价意见。第十六条规定，申请进口使用目录外品种，经有关部门核发批件后，可同步纳入急需港澳药械目录。

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广东省药监部门有担当

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