三类管路耗材关于细菌内毒素测试问题

沫沫89 · 发表于 2025-9-16 09:45:04

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我们正在进行管路耗材的产品测试验证，关于产品细菌内毒素和初始污染菌的测试方法有点疑问，产品无菌的前提下，这两个测试方法是需要直接整套产品浸泡在试验液中浸提还是可以模拟循环浸提？
不是很懂，请各位大佬指教，非常感谢！

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SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-16 09:49:05

浸泡也要剪碎下泡吧

Neuro_psycho · 发表于 2025-9-16 10:20:57

不太懂，蹲学习
目前理解：
1-看管路尺寸，太大的话不太好操作，浸提液也浪费不是；
2-如二楼所说，均一材质的管路可以剪切，注意评估切口和碎屑就好，剪切后高温高压灭菌；
3-体外循环类管路的确需要模拟循环浸提的；这个不懂实际试验怎么操作，内外表面分开浸提吗？
4-应该不是完全浸泡的，现在要求浸提液是流动的

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2025-9-16 10:25:07

可以将内毒素检查用水注入管路中进行浸提。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2025-9-16 10:35:00

你可以参考YY/T 1282-2022，这标准，具体你们产品要看哪些部分进入血液

城危。 · 发表于 2025-9-16 15:24:42

可以看看YY/T 0618，医疗器械用的最多也最方便的细菌内毒素样品处理方法就是浸提，如果你们的产品比较大，无法破坏，且只声称管路内表面无热原，可以直接将BET水注入管路对内表面进行浸提

沫沫89 · 发表于 2025-9-22 12:51:25

城危。发表于 2025-09-16 15:24
可以看看YY/T 0618，医疗器械用的最多也最方便的细菌内毒素样品处理方法就是浸提，如果你们的产品比较大，无法破坏，且只声称管路内表面无热原，可以直接将BET水注入管路对内表面进行浸提

谢谢各位，还有产品初始污染菌是检验灭菌前还是灭菌后？有标准定义吗？

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18913555243 · 发表于 2025-9-22 13:15:39

沫沫89 发表于 2025-9-22 12:51
谢谢各位，还有产品初始污染菌是检验灭菌前还是灭菌后？有标准定义吗？

初始污染菌当然是灭菌前的，灭菌后就是检无菌了！

15923526872 · 发表于 2025-10-20 14:56:03

我想问下你们的内毒素检测，是怎么定浸提体积的

三类管路耗材关于细菌内毒素测试问题

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