EO灭菌产品需要每批放行的时候检测EO残留吗？

可爱尼 · 发表于 2025-9-16 09:54:46

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无菌医疗器械，通过EO灭菌，但没有环残检测仪器，不能做到每批检测EO残留，可以通过定期委外检测EO残留的方式放行产品吗？

SeniorRE-Jin · 发表于 2025-9-16 10:05:01

不能！这是每一批次必须检测的项目，需要显示在出厂检验报告中。

syrtpy · 发表于 2025-9-16 10:23:29

没有环残检测仪器，是怎么通过的注册核查？还是产品在研发中？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-9-16 10:33:35

必须的，气相色谱就小几万一台，必须配这个检测设备啊!!

可爱尼 · 发表于 2025-9-16 10:33:54

syrtpy 发表于 2025-9-16 10:23
没有环残检测仪器，是怎么通过的注册核查？还是产品在研发中？

国外注册，国内没有做

syrtpy · 发表于 2025-9-16 10:35:52

符合销售国的法规就可以，如果要来核查，经得起检查就好了。

机智鼠 · 发表于 2025-9-16 10:36:15

根据相关法规和指南，EO灭菌产品在每批放行时确实需要进行EO残留检测。这是确保产品安全性的重要措施。如果无法进行每批检测，可以通过定期委外检测EO残留的方式放行产品，但需确保检测结果的准确性和可靠性。同时，建议使用“空白”样品进行对比，以排除其他样品成分的干扰。在交接记录中应确保能够追溯到委托灭菌产品的各项信息，包括生产批号、数量、灭菌过程参数等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

michael10 · 发表于 2025-9-16 10:51:04

出厂检项目，每批外检好解释吗

Nd9fdeb8f · 发表于 2025-9-16 11:49:02

可爱尼发表于 2025-9-16 10:33
国外注册，国内没有做

你这个属于什么？进口转国产？

maixiu · 发表于 2025-9-16 11:58:13

这个能用吗

哔哔哔，咻 · 发表于 2025-9-16 15:02:14

maixiu 发表于 2025-9-16 11:58
这个能用吗

国内灭菌厂家很少能做到参数放行，就算能做参数放行，审评不认可，国外可以，国内不行

心若菩提静若枯 · 发表于 2025-9-16 15:32:07

maixiu 发表于 2025-9-16 11:58
这个能用吗

不一定会被认可而且还没实施目前EO检测国内默认成品放行检北京GMP也有明文规定 EO 无菌内毒素不得委外

都是套路 · 发表于 2025-9-16 15:36:04

国内是必须每批次检验的，不能委外进行。国外就不清楚能否按照参数放行了。

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-9-16 15:53:39

心若菩提静若枯发表于 2025-9-16 15:32
不一定会被认可而且还没实施目前EO检测国内默认成品放行检北京GMP也有明文规定 EO 无菌内毒素不得 ...

请问EO残留不能委外检具体是在哪份法规里面有规定？
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老船长 · 发表于 2025-9-16 16:17:05

EO残留是EO灭菌产品放行指标，批批检

心若菩提静若枯 · 发表于 2025-9-17 08:00:02

戴红帽的小妞妞发表于 2025-9-16 15:53
请问EO残留不能委外检具体是在哪份法规里面有规定？
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北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）四、检验和试验里

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-9-17 11:19:38

心若菩提静若枯发表于 2025-9-17 08:00
北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）四、检验和试验里

好的，收到，谢谢!

EO灭菌产品需要每批放行的时候检测EO残留吗？

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