生产和服务过程的确认

薄荷qc0

     各位打咖，请教一下，IS013485 7.5.6 生产和服务过程的确认，如何定义特殊或关键过程?特殊过程的验证频次一般又如何定义？

1546175169

特殊或关键过程，看你们自己生产的什么，丛研发和生产的角度来决定那个环节是关键的和特殊的；特殊过程的验证频次一般按照生产工艺和批次来进行确定

ziyar

都是文明人，君子动口不动手，非必要，不打人。

SeniorRE-Jin

生产过程问制造部，服务过程问售后，自己公司的情况只有自己清楚，太抽象了。

机智鼠

在ISO 13485标准中，特殊过程是指那些对产品质量有重大影响的过程，其输出不能或没有被后续的监视或测量加以验证。例如，热处理、烧结、铆接和焊接等过程。

特殊过程的验证频次应根据具体产品和过程的风险等级来确定。通常，高风险过程需要更频繁的确认和再确认，以确保其持续实现策划结果的能力。组织应制定相应的程序文件，明确特殊过程的识别、验证和再确认的要求。

综上所述，特殊过程的定义和验证频次需根据ISO 13485标准和相关法规进行详细规划和实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

青辞

1、生产过程问你们生产车间负责人；
2、服务过程问销售和售后团队；
3、特殊过程和关键工序需要根据你们的产品工艺来识别确认；
4、周期性也是根据验证的结果来确认在验证时间；