二类医疗器械有效期变更

limengtian · 发表于 2025-9-16 10:37:57

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请问二类产品申请技术要求变更注册的时候，想同时变更有效期，审评老师说需要在“拟变更项”内填写有效期变更的内容，请问是选哪一项呀？注册证中“其他内容”变化吗？
还是需要单独走说明书的变更呀？

杜工 · 发表于 2025-9-16 10:46:30

有效期若只是在产品说明书中标注，就选“其他变化”，

limengtian · 发表于 2025-9-16 10:53:29

杜工发表于 2025-9-16 10:46
有效期若只是在产品说明书中标注，就选“其他变化”，

可是我选了其他变化，请问为什么没有可以写变化内容的地方呀？

杜工 · 发表于 2025-9-16 10:55:36

limengtian 发表于 2025-9-16 10:53
可是我选了其他变化，请问为什么没有可以写变化内容的地方呀？

你们省的界面和我们的不一样，我们都没有选择“其他变化”的地方。

Sophia-tanglj · 发表于 2025-9-16 11:37:58

limengtian 发表于 2025-9-16 10:53
可是我选了其他变化，请问为什么没有可以写变化内容的地方呀？

因为变化内容详见注册资料

吴飞翔 · 发表于 2025-9-16 14:44:02

技术要求里载明有效期限的，就直接写技术要求变更

心若菩提静若枯 · 发表于 2025-9-16 15:26:33

同问如果只是二类无源器械有效期变更的是否可以只走说明书变更不走注册变更实现，有效期只在说明书里有注明

limengtian · 发表于 2025-9-16 15:26:33

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-16 11:37
因为变化内容详见注册资料

就是这么默认的吗？

limengtian · 发表于 2025-9-16 15:27:06

吴飞翔发表于 2025-9-16 14:44
技术要求里载明有效期限的，就直接写技术要求变更

技术要求里面没写，所以还不能是技术要求变更

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-9-16 15:52:04

我们的二类证在注册证上的结构组成是有有效期的，无源的，可能每个省份不太一样

吴飞翔 · 发表于 12 小时前

limengtian 发表于 2025-9-16 15:27
技术要求里面没写，所以还不能是技术要求变更

如果只在说明书里载明，可以申请说明书变更备案