医疗器械获证后的工作安排

Sophia-tanglj

获证，指的是获得医疗器械注册证
之前，公司没有系统地说明，获证后该做什么，谁来做，什么时候做，结果导致了出现了问题，都是我们注册的错

根据以往的工作经验，描述一下产品获证后的工作安排，仅为分享，不为指导，如有差异，不担责任。

产品获证后一般是开展医疗器械生产许可证申请；如果公司在已有医疗器械生产许可证的情况下的产品首次获证，应考虑许可证的生产范围是否覆盖首次获证的产品，如覆盖，则无需重新申请生产许可证，如未覆盖，应进行生产许可证的生产范围变更。值得注意的是，一个公司可以有多个医疗器械注册证，但是医疗器械生产许可证只有一个。

所以，如果是公司第一个产品获得注册证，则申请生产许可证；如果是第二个、第三个、第四个........产品获得注册证，则申请生产许可证变更或无需管许可证变化。

其实本文档重点不在于证的申请，因为有注册相关经验的话懂得都懂。重点要描述的是获证后公司内容的管理说明：

一、拿证的时间、证的内容是注册第一个知道的，所以一般证件下载后，需要发布获批通知：


获批通知主要是保证该知道这个事的人都有途径知悉，而不是藏着掖着，最后出现信息差错就该注册背锅了。

二、随货资料的更新及发放：

（1）如说明书是外发印刷的，需要安排做好排版并审核内容，确定无误后推采购人员安排；如实内部自印的，也是调整好排版后发行原稿，并做好监管

（2）制定好最新版本的标签设计样稿，放行原稿并做好监管

（3）技术要求，如实首版则发行省局审批版本，如实变更文件，则发行检验机构盖章版本。打死不发可编辑版本。

（4）涉及研发阶段的技术文档，应保证为最新版本，给所需部门惠存。

（5）注册证及检验报告，做好标识后发商务部门。

三、体系相关的

本家注册因插手管理了体系部分工作内容，所以以下工作内容会涉及体系工作安排

（1）安排生产部、质量部获证产品的三阶文件，如SOP、SIP等等的输出，告知上下对接人员、预计完成时间，deadline一到跟踪落实情况，没做完成的情况记得上报，别放他们一马，除非他们事先就已经汇报进度

（2）与采购对齐注册申报时上报的供应商名录，并及时跟踪供应商、物料变更情况。

（3）归档好本产品的注册资料、发补资料

（4）别放过研发部，及时跟踪获证产品的优化（善变的产品）内容，做好下一步产品注册证的维护。

XXXXXXX产品获得注册证后公司各部门转换工作安排计划
序号	修订质量作业指导书、质量记录	部门	工作内容	目标	负责人	配合部门	配合工作内容	完成情况	文件生效安排
1		XX部	根据获得批准的产品技术要求，调整产品成品检验作业指导书等体系文档，包括：	确保转产前的转换版文档与获批的产品的要求一致			（1）协助进行文档修订和更新工作，提供必要的技术支持。 （2）审核产品部修订的文档
2			根据产品最新情况，整理进货检验作业指导书，包括：	应与产品情况保持一致
3			组织研发部项目负责人、质量部成员开展进货、成品检验作业指导书培训	确保人员理解并掌握新要求。			开展组织的培训，确保人员了解并掌握新的产品技术要求
							参与组织的培训，确保人员了解并掌握新的检验标准和要求。
4		XX部	编辑质量部现场最新版的成品、进货检验作业指导书、质量记录	确保质量部相关人员使用的文档均为最新版本。按照新的作业指导书进行质量检验工作，确保产品质量符合注册要求。			确定现场版本与执行版本的一致性
5		XX部	发布质量部、研发部现场最新生效版的进货检验、成品检验作业指导书和质量批记录	确保现场版本与执行版本的一致性
6	修订生产作业指导书、生产记录	XX部	根据获批的工艺流程图，修订转换版的生产作业指导书和工序检验作业指导书。	确保转产前的转换版文档与获批的产品的要求一致			协助进行文档修订和更新工作，提供必要的技术支持。 审核修订的文档
7		XX部	组织研发部项目负责人和生产部人员开展培训	确保生产部相关人员了解产品变化情况			参与XX部组织的培训，确保生产人员了解并掌握产品的工艺流程和生产作业指导书。
8		XX部	编辑生产部现场最新版的生产、工序检验作业指导书、生产记录	按照新的生产、工序检验作业指导书进行生产操作，确保生产过程的合规性和产品质量。			确保生产部相关人员使用的文档均为最新版本。
9		XX部	输出并发布XXXX标签模板				监督现场标签模板落实情况
10			发布生产部、研发部现场最新生效版的生产、工序检验作业指导书和生产批记录	确保现场版本与执行版本的一致性
11	采购		发布最新版的产品物料清单	确保采购、仓库、生产信息统一及准确			更新产品物料清单
12			安排研发项目负责人开展培训				采购、生产和仓库参与产品部组织的培训，确保了解并掌握物料变化情况
13	投标用文件		根据获批的注册证，整理更新产品说明书、产品注册检验报告、产品注册证、产品技术要求等。	确保支持部门使用的文档均为最新版本且符合规定。			根据产品部提供的更新文档，更新市场用文档，
			为不同用途的文档添加基础水印，如“仅供投标使用”和“仅供备案使用”，以区分文档的使用范围。				/
14	开展印刷版说明排版与质量体系文档转化		根据注册进度，提前开展印刷版说明书的排版工作，确保排版符合相关规定且美观易读。	确保获证后产品使用说明书执行的及时性和准确性
15			进行质量体系文档的转化工作，如将电子版文档转化为适合印刷或存档的格式。	确保生产现场使用的文档的准确性			/
16			监督各部门对新文档的执行情况	/			/

转产后的产品需要日常监督产品生产、质量完成情况，监督产品与注册证的一致性。

日常监督中需要完成监管系统要求输出的证据，如定期风险评价、质量体系自查等等。

马孔多在下雨

感谢分享！

Neuro_psycho

也是不容易啊
多干了半个质量，1/3个市场的活儿

一般就
1-获证发布通知邮件；
2-终版TD整套打包给质量，心情好帮着受控一下；
就完事儿了

chenhang

感谢分享                     

小陌0613

老师 真的太棒了  感觉这个过程的不容易了

Yumieiw

感谢分享！

白白白白白白白

很有用的分享，都是干货，感谢！

了了解

感谢分享

青辞

么这是把体系的活也干了啊

18200543515

                感谢分享，学习

前程似锦r8k

学习了 谢谢分享

H。wuq

感谢分享

chan8023

学习了，感谢分享

郭洪伟

妥妥的干货！

Lynn-www

谢谢分享！

未来与你

很详细，妥妥的干货阿

金毅

感谢分享      

更好的你

感谢分享 楼主辛苦

痛不言，笑不语

可喜可贺，感谢分享体会

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谢谢分享