验证方案和报告文件格式

二月初

各位大佬，请问一下，关键工序、初始污染菌、无菌等验证方案和报告有文件格式方面的要求吗？

18943082964

公司内部验证文件管理规程啊

机智鼠

各位同仁，关于关键工序、初始污染菌和无菌验证的方案及报告文件格式，国家药监局有明确要求。

根据《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》，验证方案应详细描述验证过程、方法和标准，包括关键控制点及其监控参数。报告则需包含验证结果、数据分析及结论，并附相关记录和图表。

此外，产品检验报告可以是自检报告或委托检验报告，但委托检验报告必须由具有资质的医疗器械检验机构出具。

这些规定确保了验证工作的科学性和规范性，有助于保障医疗器械的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

美羊羊735693441

你们公司的要求就是要求

pipixiong

无法规要求，格式依照本公司文件管理格式要求执行，验证内容可参照指南案例。

小四p73

pipixiong 发表于 2025-9-16 15:01
无法规要求，格式依照本公司文件管理格式要求执行，验证内容可参照指南案例。

兄弟，你这个头像没有审美一说，放眼望去，满满的全是情怀呀

Sophia-tanglj

小四p73 发表于 2025-9-16 15:09
兄弟，你这个头像没有审美一说，放眼望去，满满的全是情怀呀

好好好，思路带偏了，这一巴把杀马特时代的回忆打醒了

小四p73

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-16 16:29
好好好，思路带偏了，这一巴把杀马特时代的回忆打醒了

花花绿绿锡纸烫，平平无奇大波浪。

江苏康力医疗

小四p73 发表于 2025-9-16 16:39
花花绿绿锡纸烫，平平无奇大波浪。

兄弟，你是要考研吗？

小四p73

江苏康力医疗 发表于 2025-9-17 08:38
兄弟，你是要考研吗？

身为牛马已然不易，咋可能回去当孙子

句末

公司内部GMP文件统一格式， 框架基本也就哪些，目的 范围 职责 参考文件 验证内容 偏差 变更等

1546175169

按照公司的文件管理规程进行编写啊

二月初

1546175169 发表于 2025-9-17 13:40
按照公司的文件管理规程进行编写啊

文件管理规程对文件格式没有要求.......

二月初

句末 发表于 2025-9-17 13:32
公司内部GMP文件统一格式， 框架基本也就哪些，目的 范围 职责 参考文件 验证内容 偏差 变更等

注册部发了一个指南，（关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号）），里面有对格式的要求，但我想问，这要求是对所有文件的？？？

1546175169

二月初 发表于 2025-9-17 16:33
文件管理规程对文件格式没有要求.......

你就要对那个管理规程进行修订  然后按照你们公司要求和格式进行统一修改；把这个作为内审的缺陷项

pipixiong

小四p73 发表于 2025-9-16 15:09
兄弟，你这个头像没有审美一说，放眼望去，满满的全是情怀呀

刚注册的时候，就用这个头像了，这一直没换，也是好多年了