临床期间变更委托生产商

LittleSmile

申请人a在A省进行公司注册，在B省的b公司租赁场地开展III类医疗器械的研发活动和临床试验，同时在b公司检测，b是a的委托生产企业，现在临床试验没做完，假如要把生产场地转移至C省的c公司，如何能实现最快上市？请大佬给出合理解答，用法规条文来说服我

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坐等答案 ~~

一块地

医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条、《医疗器械生产监督管理办法》

吃药啦

器械的不懂，参照药品的话，就是发起场地转移变更，技术转移后在C生产一批，并进行可比性研究，之后就是提交证据证明可比，并和CDE沟通直接用B的临床数据，后边的就是注册申报的事情了

老船长

没看懂，不影响你拿证啊，B省的b公司是你的委托研发单位，C省的c公司做委托生产就行了，你证都没有哪来的委托生产啊

LittleSmile

老船长 发表于 2025-9-17 13:14
没看懂，不影响你拿证啊，B省的b公司是你的委托研发单位，C省的c公司做委托生产就行了，你证都没有哪来的委 ...

研发活动的委托生产场地

LittleSmile

一块地 发表于 2025-9-17 11:42
医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条、《医疗器械生产监督管理办法》

有没有实例，法规还是没有那么具体

LittleSmile

吃药啦 发表于 2025-9-17 11:50
器械的不懂，参照药品的话，就是发起场地转移变更，技术转移后在C生产一批，并进行可比性研究，之后就是提 ...

器械和药品还是有比较大的区别的

老船长

LittleSmile 发表于 2025-9-17 13:34
研发活动的委托生产场地

先拿证，到C做生产许可，看看《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）》，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20151021120001901.html?type=pc&m=

老船长

LittleSmile 发表于 2025-9-17 13:34
研发活动的委托生产场地

你到了临床阶段，更改地址就打回设计和开发验证阶段了，拿证以后变更要快的多

Sophia-tanglj

LittleSmile 发表于 2025-9-17 13:35
有没有实例，法规还是没有那么具体

实例就是你先做完研发和临床，等拿证后再变更生产地址

你的临床样机和研发活动在注册过程中是要经过体考追溯的，如果你在研发阶段变地址其实还好说，但是在临床样机都出了，样品也送检了吧，这个时候变，样机试产就追溯无法闭环，体考就无法通过，因为C省样机真实性存疑。

当然你们因为不可抵抗因素要更换地址，可以跟向国家局咨询如何操作

老船长

你做完注册核查再变更来不及吗，是哪个省的？是集团内变更吗