器械中设备到厂时3Q确认和后来产品的工艺验证可以合并吗？

Kilroy

比如现在湿热灭菌到厂了要进行设备的3Q确认，但是发现这个3Q确认和后面产品灭菌的特殊过程确认内容高度一致，这做一遍基本就做完特殊验证了，可以合在一起写吗？
如果分开，两份不就是一模一样可行吗？
还是说湿热灭菌最初的3Q确认不用满载，满载可以模拟，最后产品的灭菌特殊过程再重新写一遍满载的内容
这工作不是重叠了吗？纠结

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18943082964

第一次先分开

古月小小1

正好在看GMP确认与验证附录，具体的问题不太明白，对于标题的疑问，如下是否能解答
第十七条  安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

stupid22273

PQ和工艺合并一起做，但是做法标准什么的在设备确认方案中说清楚，后面引用工艺验证的数据。

青椒炒肉

医疗器械的吧？                       

cloudsky

答案是不能，只能说是最后的PQ确认可以和工艺验证结合一起展开。而不是把设备验证和生产工艺验证合在一起，因为两者确认的目的是有区别的。设备的3Q是为了确认设备符合生产要求的性能，工艺验证是你们要使用设备调整好参数按照你们的生产工艺能够正确进行生产。

前程似锦r8k

工艺验证可以做在运行确认阶段和性能确认阶段

大耳红脸环眼贼

一般都是合起来做的吧，PQ基本上就是按灭菌工艺验证做了。按真实的装载执行，没必要模拟，需要几个图做几个图。你说的模拟，像是参数确认前的工艺开发，那是另外一件事。

Neuro_psycho

结论：不行，二者角度和目的不一样。坛里讨论过的帖子很多
https://www.ouryao.com/thread-793782-1-1.html