智力检测试剂盒：想要从零开始搭建一个质量管理体系，第一步应该做什么？

吴思奇

各位前辈们：想要从零开始搭建一个质量管理体系，大致有哪些关键步骤？一般第一步应该做什么？假如产品是IVD三类，“智力检测试剂盒（荧光定量PCR）”。

机智鼠

搭建质量管理体系的第一步是理解并遵守相关法规。对于IVD三类产品，如智力检测试剂盒（荧光定量PCR），需要遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家药品监督管理局令第48号）。首先，应成立一个质量管理团队，明确团队成员的职责和权限。其次，进行风险评估，识别可能影响产品质量的因素，并制定相应的控制措施。接下来，建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保所有活动都有据可依。此外，还需对供应商进行选择、评价和管理，确保原材料的质量。最后，进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理体系。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吴思奇

我的理解：第一步是建立一个团队。IVD企业团队如下：管理者代表（1人），技术部（5人），注册部（2人），质量部（5人，其中：QA2人、QC2人），生产部（5人），仓管部（2人），财务部（2人），行政部（2人），销售部（若干，产品拿证后补充）。不知道人员架构是否完整。

哈里巴人

智力检测试剂盒这是个什么东东？

优秀的QA

想的太多未必是好事，放手去搭建就行了

江苏康力医疗

智力检测试剂盒？多么小众的词汇~哈哈

岑3ccb2182

哈里巴人 发表于 2025-9-17 17:26
智力检测试剂盒这是个什么东东？

同问。。。。。。。。。。。

可亲可爱

智力检测试剂盒还有这东西？

guigui1957

第一步，先梳理一下公司运营思路，第二步确定组织架构，第三部招人，第四步 建立体系。

luknqqnuq1

可以先参考19002，19004等等体系相关的标准

基本上是先确立企业的质量方针、目标、主要活动，重要相关方

然后识别主要过程

在确定机构、岗位，划分过程负责部门

填充培训人员，任命

大师兄o6k

岑3ccb2182 发表于 2025-9-18 08:55
同问。。。。。。。。。。。

我也是最先关注到了这个，无法理解

吴思奇

好滴，谢谢各位前辈们指导。我先看一下相关标准和法规。

吴思奇

哈里巴人 发表于 2025-9-17 17:26
智力检测试剂盒这是个什么东东？

就是“假如”嘛，不一定有这个产品的。

空之舞者

智力检测试剂盒

千里孤行浪天涯

还以为你发的帖是用来检测智力的

ww278930823

看着标题进来的，以为是头脑风暴呢，没想到技术已经进步到这个地步了，IQ可以直接试剂盒检测了。。