B级洁净区悬浮粒子是否要使用在线粒子监控系统

滩抓水母

GMP中只规定了对A级悬浮粒子进行全过程监测，B级可采用与A级相似的监测系统；
1.生物制品非最终灭菌产品目前打算新建厂房，B+A的配置，B级洁净区悬浮粒子是否要使用在线粒子监控系统，如果不采用在线监控系统有其他方式进行监测吗，实际效果如何。
2.B级洁净区悬浮粒子监测频率，新版GMP指南上参考频率为每半年一次，感觉太久了，大家的监测频率都是如何的呢？

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B级没必要吧

机智鼠

B级洁净区悬浮粒子是否需要使用在线监控系统，取决于具体的生产要求和风险评估。GMP规定对A级洁净区进行全过程监测，而B级可采用与A级相似的监测系统。对于新建的B+A配置厂房，建议采用在线监控系统以实现更精确的实时监控，从而及时发现并处理潜在的污染问题。

如果不采用在线监控系统，可以采用定期手动采样的方法进行监测。根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录1，B级洁净区的监测频率可适当降低，但仍需确保能够及时发现任何异常情况。实际效果方面，虽然手动采样方法成本较低，但可能无法提供实时数据，且在发现污染事件时可能已经造成一定损失。

综上所述，对于新建的B级洁净区，建议采用在线粒子监控系统以提升监测效率和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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B+A的环境下，B级环境还是需要设置一个悬浮粒子在线监测点位的。

流光如歌

B级背景最好是设置一个在线监测点位

cloudsky

按照实际要求，最好设置一个关键点。

胖点Gf

加一个点吧，看用的进口的FMS还是国产的，加上不会高很多的