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[制药用水] 运行参数记录时间

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发表于 2025-9-24 14:55:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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水站目前有人工每小时填写运行参数,同时计算机监控系统也会每小时记录数据,现在想将手写记录取消或延长记录时间,能不能取消手写呢?如果延长手写记录延长几小时呢?有没有什么规定呀?风险评估该怎么写?求求大神提供意见
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药师
发表于 2025-9-24 15:09:23 | 显示全部楼层
根据自己的评估吧
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药士
发表于 2025-9-24 15:26:17 | 显示全部楼层
手写可以取消,但是要做好在线监测数据备份和准确性。数据完整性做好了,完全可以用在线监测记录数据代替纸质记录。
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药神
发表于 2025-9-24 16:05:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
实时监测数据的数据读取频率是多少?1min还是5min,肯定超过手工记录1h或2h一次的频率,监测数据内容是否超过手工记录的数据内容。对计算机系统做个验证,主要内容:1.数据读取正常,储存空间涵盖多长时间的数据,比如:1年或2年,备份是增量备份,另外可以增加人工定期备份定置另个区域保存,以防计算机系统崩溃。2,数据是图表还是表格,表头等清晰可以辨认数据,不可删除和编辑,可直接导出或直接打印。3,权限管理,至少三级管理,操作员,工程师(QA),系统管理员。4. 各参数设置,预警,报警,报警延时,禁用等,报警最好可视化或可听化。报警分级管理,一二三级报警,一级偏差,二级三级做登记,都需要通知使用部门,报警的处理流程及记录登记台账,QA定期审核等。能做到报警分类筛选,搜索,导出更好。
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药徒
发表于 前天 09:12 | 显示全部楼层
指南说必要时满足2次
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