新车间验证，悬浮粒子监测

零落千 · 发表于前天 19:00

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悬浮粒子首次验证时怎么监测，比如监测时间，采样量，有相关文件吗，各位路过的大佬请赐教～

SIRZHE · 发表于前天 19:25

我们能测，有需要可以交流

云清 · 发表于昨天 08:09

你自己的帖子下面6楼回复有《YYT 0033 无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求（征求意见稿)》。服了你
YY0033-2000
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=204906
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

拉莱耶水产大户 · 发表于昨天 08:38

iso 14644 请

阿布 · 发表于昨天 08:45

下面有请 iso 14644

18943082964 · 发表于昨天 08:48

参照一下，还有14644,25915

胖点Gf · 发表于昨天 09:23

那就是确认房间级别呀，ISO-14644看一下吧，做法的话ISO-14644-3

苦练叉腰肌 · 发表于昨天 10:10

iso14644就行，简单点的就看国标，再简单点就网上找找空调验证文件照抄

syrtpy · 发表于昨天 11:53

按照国标就可以了。

婵34f54f29 · 发表于昨天 13:28

ISO 14644-1
GB 16292 已经出了征求意见稿，和ISO基本一致

289112980 · 发表于昨天 13:41

按照ISO-14644系列的规定进行监测。

Toptop · 发表于昨天 15:47

18943082964 发表于 2025-9-25 08:48
参照一下，还有14644,25915

非常感谢呢，很有用呢

18868768657 · 发表于 7 小时前

新厂房检测尘埃粒子，要在，风量压差调试，高效检漏没问题后再做，参照ISO14644.1或GB 25915.1 GB/T16292-2010都可以，药厂建议ISO14644.

新车间验证，悬浮粒子监测

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