医疗器械灭菌产品放行依据

多情的一号

灭菌产品的放行，无菌是否可用生物指示剂检测结果作为无菌判定的依据来放行。请大师指点

一块地

这个只是单一的依据  不能完全作为结果判定

小老虎1

参数放行 参考北京局 疑问回答第178条  自己有灭菌能力的 可以用生物指示剂作为放行依据，但是无菌检验还是要做，可先放后做。

都是套路

江苏省内是不认可参数放行的，还是要等14d无菌

缪泽平

EO有曲线放行的

随风摇曳

有验证，有分析，哪怕参数放行都没问题。但是，按现在绝大部分的质量管理体系运行情况，这无疑是在给自己埋雷，特别是飞检，很难过得了检查员老师的挑战，而且，这是一条重点项。

先天打工圣体

这得看你的验证怎么做的，你的设备满足不满足参数放行的要求

WCB448013522

关键在于企业是否实事求是在做，外人觉得吧还是要在后面做一道保险吧

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老老实实传统放行

jm12325321

我个人涉及辐照和EO灭菌，按照灭菌相关标准，是不需要做产品无菌的。现有的灭菌方法都是过度杀灭法，SAL是10-6还是10-4，通过产品无菌根本没法检测出来的，所以日常参数灭菌后的产品无菌测试没有指导意义。
回归实际，放行是否需要做产品无菌，检查员到最后只会看产品的技术要求来判断是否需要做产品的无菌测试，我们的技术要求上，产品无菌的依据就没有写产品无菌，写的是BI+参数放行,所以虽然我们没做产品无菌放行，但基本上关于产品放行没有开过不符合。当然这个看各地方的实际执行也很重要，有的就是比较不讲道理，那企业也没办法。说实话，有的产品几万块钱一个，每次放行都做一次产品无菌也是挺高成本的

心若菩提静若枯

BI放行国内不认可 至少在浙江不允许 其次无菌检查常用于监督抽检,不能替代灭菌过程的开发、确认和常规控制用于产品放行。

可爱的飞龙

jm12325321 发表于 2025-9-28 08:43
我个人涉及辐照和EO灭菌，按照灭菌相关标准，是不需要做产品无菌的。现有的灭菌方法都是过度杀灭法，SAL是1 ...

生物指示剂是比较保险的，无菌检查意义不大

Blackntz

心若菩提静若枯 发表于 2025-9-28 09:02
BI放行国内不认可 至少在浙江不允许 其次无菌检查常用于监督抽检,不能替代灭菌过程的开发、确认和常规控制 ...

优尼克技术员说现在普遍BI放行加无菌抽检啊

心若菩提静若枯

Blackntz 发表于 2025-9-28 11:12
优尼克技术员说现在普遍BI放行加无菌抽检啊

目前浙江这边不认可  除非自己有灭菌站可以协调 委外的都需要无菌检测

15223741736

不能单一，GMP明确指出了不能使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。

神经蛙sta

部分地区可以接受灭菌过程参数加BI无菌放行