有关设备验证，新人有一些地方不明白。

月火术

我们公司在做压片机与泡罩机的设备再验证，之前是没有设备运行的上下限确认的。现在对设备进行再验证，其中性能确认中是否需要进行上下限确认？如果需要进行上下限确认是否一定需要使用药片？能否使用其他替代物？

Lily_VIP

我印象中上下限是用来约束一些参数的，只要确认有范围约束，且区间合理就好了吧
难道还要直接用最大最小值去运行设备？

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设备肯定要使用上下限啊  这样才能保证你的设备在正常的工作环境下  最大值和最小值的一个范围啊；至于你说的是否用药品代替测试，就看你的产品适用于哪些环节的使用，你做出来的设备是对应那些客户的需求的，在实际宣传中你们也会这些参数提供给客户们看  和一些实际使用的场所。

maixiu

没做上下限验证，这值怎么来的，没有波动的吗

科波拉陈

肯定要有范围规定的，不可能是定值运行。代替物的选择和产品极度相似才行。

小斌12

可以考虑在OQ的时候测试上下线，在PQ的时候按日常使用的速度执行

月火术

科波拉陈 发表于 2025-9-26 17:15
肯定要有范围规定的，不可能是定值运行。代替物的选择和产品极度相似才行。

这个范围是之前定的，现在说可能需要上下限验证。目前是打算把这个丢到OQ去

ceq518

这类问题问了很多遍了，上下限是研发的事！PQ再验证一般结合工艺验证进行，用产品，按正常生产即可！

来自安卓APP客户端

机智鼠

在设备验证过程中，性能确认（PQ）是至关重要的环节，它确保了设备能够满足预定的性能要求。对于压片机和泡罩机等制药设备，上下限确认是性能确认的一部分，用于验证设备在规定的操作范围内是否能够稳定、准确地运行。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，设备应进行定期验证，包括性能确认。在性能确认中，确实需要进行上下限确认，以确定设备在不同工作条件下的性能。这通常涉及对设备的最小和最大生产能力进行测试，并检查在这些条件下生产的产品的一致性和符合性。

至于上下限确认是否一定需要使用药片，答案是不一定。在某些情况下，可以使用其他替代物来进行测试。例如，可以使用与药片物理特性相似的模拟物或标准品来评估设备的性能。然而，使用替代物时必须确保它们能够代表实际生产中的药片，并且在验证过程中能够提供足够的信息来证明设备的性能。

在进行上下限确认时，应遵循相关的法规和指南，如FDA的《良好生产规范》（CGMP）或欧盟的《医疗器械法规》（MDR）。这些法规通常会提供关于设备验证的具体要求和指导原则。

总之，性能确认中的上下限确认是必要的，可以使用替代物进行测试，但必须确保替代物能够准确反映药片的特性，并且符合相关的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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肯定要测试上下限，模拟物料或者直接跟产品做都行，直接上成品的话你的风险你能接受就行

准圣级药老

限值没有绝对必要，但是设备运行参数需要确认且要和限值比对，至于替代物是可以的，但是要评估药片与替代物的各种性质的一致性

红烧牛肉面

路过学习

说话的老实人

上下限度不好弄？比如干燥箱，最高温度，最低温度，风速

抗争少年

上下限是有必要确认的，可以用代替物

国656b15e2

1、基本原则是验证范围要涵盖实际使用范围。验证中应涵盖最差条件（例如最快/最慢运行速度等）。
2、PQ使用产品还是模拟物，经风险评估确认，原则是能代表日常生产。评估中应考虑多产品共线生产情况下时选择代表产品进行。

Blackntz

上下限最好出现不合格项，确保参数范围的准确性，调试的时候可以用其他代替物，实际验证过程需要用实物吧，毕竟是为了后续生产贴合