变更注册

hnlhqa · 发表于 4 天前

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我们是有源医疗器械，医用电气标准升版，计划进行产品注册变更，同时产品增加了几个型号，机器形状有一些变化想咨询下，这个注册变更，需要准备那些资料？

吱吱是只小鹦鹉 · 发表于 4 天前

新的测试报告。综述里把变化写清楚。注册资料里更新了的就交。也有可能体考，研发的设计开发资料也要准备好备查

oua_yuan · 发表于 4 天前

具体要测试那些项目，GB9706.1标准需要吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 3 天前

有点复杂！！！！

hnlhqa · 发表于 3 天前

吱吱是只小鹦鹉发表于 2025-9-27 09:35
新的测试报告。综述里把变化写清楚。注册资料里更新了的就交。也有可能体考，研发的设计开发资料也要准备好 ...

比较难写的就是综述里变化的这部分内容吧

jianxingstar · 发表于 3 天前

检验报告，技术要求对比，产品说明书对比说明，风险管理报告，太多太多了

hnlhqa · 发表于 3 天前

jianxingstar 发表于 2025-9-28 08:38
检验报告，技术要求对比，产品说明书对比说明，风险管理报告，太多太多了

这些都在注册资料里边么？

yiya12 · 发表于 3 天前

链接里面有变更注册资料要求
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210930155134148.html

hnlhqa · 发表于 3 天前

yiya12 发表于 2025-9-28 10:05
链接里面有变更注册资料要求
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20210930155134148. ...

好的谢谢

青辞 · 发表于 3 天前

1、新的测试报告。新增的型号需要生产，然后送检2、综述里把变化写清楚。注册资料里更新了的就交。3、也有可能体考，体系资料中研发的设计开发资料也要准备好。4、已有的型号，和预计新增的型号都要有相应得生产检验采购等记录。

jianxingstar · 发表于 3 天前

hnlhqa 发表于 2025-9-28 09:59
这些都在注册资料里边么？

是的，注册资料里都要有

齊天大漏g · 发表于前天 08:23

我也想问一下，产品新增的型号只是外形有变化，原材料和工艺流程都没变，还需要送检么？出个产品差异性说明就可以了吧？

Sophia-tanglj · 发表于前天 13:25

齊天大漏g 发表于 2025-9-29 08:23
我也想问一下，产品新增的型号只是外形有变化，原材料和工艺流程都没变，还需要送检么？出个产品差异性说明 ...

外形变化，有可能影响产品的电磁兼容符合性和电气安全符合性，一般审评都要求新增的型号要进行送检，除非经你们评估能充分证明没影响，那就不用送检